医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

中国国家食品药品监督管理局1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）释义上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处2009年10月中国国家食品药品监督管理局2提纲一“办法”起草历史回顾二“办法”主要内容三上海执行“办法”设想中国国家食品药品监督管理局3一“办法”起草背景回顾z18条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度……z31条对已造成…质量事故或者可能造成…质量事故的产品…查封、扣押。z32条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书……中国国家食品药品监督管理局4z2001年下半年圣犹达心脏起搏器召回事件中国国家食品药品监督管理局5z2002年—2005年聚丙烯酰胺水凝胶注射液事件中国国家食品药品监督管理局6相关法规不断完善z关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国药监械[2002]400号）z关于进一步做好医疗器械不良事件监测试点工作的通知（国食药监械[2003]245号）z关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械[2004]482号）z关于印发医疗器械不良事件监测有关事宜的公告（国食药监械[2006]406号）中国国家食品药品监督管理局7《国务院关于加强食品等产品安全监管的特别规定》（国务院令第503号）z第9条生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监管部门报告…生产企业和销售者不履行前款规定义务的，监管部门责令企业召回…对生产企业并处货值金额3倍罚款…造成严重后果，吊销许可证。中国国家食品药品监督管理局8“办法”起草过程z2002年3月，启动了《医疗器械不良事件监测管理办法》z2004年8月形成送审稿z2004年—2007年多次征求各省市和卫生部意见z2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监管局联合发布中国国家食品药品监督管理局9监测工作现状z2007年12374份报告z2008年40940份报告企业:553份占1.35%z总体数量少z企业报告数少z有效信息少中国国家食品药品监督管理局10政府监管走向理性、科学指南性文件z《医疗器械不良事件监测工作程序》（已发布）z《医疗器械不良事件调查工作程序（试行）》（已发布）z《医疗器械召回技术指导原则》（制定中）不断完善产品标准制定《壳聚糖》行业标准修订《牙科用镍铬合金》行业标准…中国国家食品药品监督管理局11二“办法”主要内容z定义z报告z分析、评价z控制z行政措施中国国家食品药品监督管理局12定义z医疗器械不良事件定义获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生或可能发生的严重伤害或死亡情况。z本质:风险z表现形式:死亡、伤害、故障(可能造成死亡或伤害)中国国家食品药品监督管理局13报告层级国家药品不良反应监测中心省、市药品不良反应监测中心区、县食药监分局生产、经营、使用单位卫生部国家食药监局市卫生局市食药监局区县卫生局中国国家食品药品监督管理局14五种主要报告z死亡5日z严重伤害、可能导致严重伤害或死亡15日z补充报告20日z年度汇总报告1月底前z突发、群发事件24小时中国国家食品药品监督管理局15“办法”的行政制约措施z29条修改标签、说明书，撤销注册证书z33条、34条警示公告暂停销售、暂停使用责令召回中国国家食品药品监督管理局16“办法”行政救济措施z30条被撤销注册证或淘汰产品时，有听证权利。z39条报告不作为医疗纠纷、医疗诉讼、产品质量事故依据。中国国家食品药品监督管理局17三上海执行“办法”设想z属地监管原则区、县分局负责辖区内不良事件管理工作接受辖区内相对人不良事件报告中国国家食品药品监督管理局18对生产企业要求z严格执行“办法”相关要求，并做好：1对企业内部员工进行“办法”培训，并做好培训记录；2将体系中不良事件监测和再评价要求延伸产品经营企业；3按照“办法”中各类报告要求向区县药监分局上报不良事件报告。中国国家食品药品监督管理局19关于不良事件调查z原则：企业是主体；药监监督，必要时可调查。z调查重点：1产品临床使用情况，医护人员对事件的看法；2审核产品质量体系；3已有不良事件信息；4产品检测报告；5相关产品市场销售追溯情况；6对不能确保安全的产品宜进行适当控制。中国国家食品药品监督管理局20不良事件调查和处理报告z每份不良事件报告应有处理结果：1不符合医疗器械不良事件定义，不按“办法”处理；2可疑医疗器械不良事件，继续监测，及时报告；3增加在用产品警戒（增加用户培训、增加产品警示、更换部件等）；4未来生产过程的预防控制措施；5缺陷产品召回。中国国家食品药品监督管理局21谢谢电话：63356075邮箱：[e-mail]黄亦武