医疗器械流通监督管理办法(DOC10)(1)

医疗器械流通监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和有关法规的规定，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。第三条国务院食品药品监督管理部门主管全国范围内医疗器械流通监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械流通监督管理工作。第四条食品药品监督管理部门鼓励单位和个人对医疗器械进行监督。对违反医疗器械购销的行为，任何单位和个人都有权举报。第五条本办法所称医疗器械流通监督管理，是指食品药品监督管理部门对医疗器械采购、销售和使用过程开展的市场监督、质量检查以及对制假售假等违法行为依法进行处理的质量监督管理活动。第二章医疗器械采购、销售、使用的监督管理第六条医疗器械生产企业只能销售本企业依法生产的医疗器械。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、经营地址等事项经营医疗器械。医疗器械生产企业、经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。第七条采购医疗器械活动中，采购方应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的数据复印件：（1）《营业执照》；（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（4）销售人员身份证明；（5）医疗器械产品注册证书及附件；（6）产品合格证明。第八条医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构购销医疗器械，应执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。植入医疗器械应确保追溯到每个病人。购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。医疗器械购销记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，不得少于3年。医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构在许可证许可事项变更后，应按规定时限保留原单位的医疗器械购销记录。第九条购销医疗器械应当索取或出具标有供货商、规格（型号）、生产厂商、生产批号（出厂编号）、数量、价格、日期等内容的商业发票或其它合法票据。第十条医疗器械生产、经营企业应对本企业所生产、经营的医疗器械质量负责，建立并有效实施质量跟踪和售后服务制度。第十一条医疗机构应设立与本单位业务范围和规模相适应的医疗器械管理机构和专职人员，负责产品质量管理，明确各使用环节的职责与权限。建立医疗器械保管、养护等相关制度，确保在用医疗器械安全有效。第十二条医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购、验收、保管。使用植入医疗器械应当记录相关信息，至少应包括病人姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、产品名称、规格（型号）、产品跟踪号（生产批号）以及生产单位和供货单位的名称、地址、联系电话等事项，并与病历一同保存。第三章医疗器械质量监督抽验管理第十三条食品药品监督管理部门依法对生产、经营和使用的医疗器械进行质量监督抽验。第十四条国务院食品药品监督管理部门主管全国医疗器械监督抽验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督抽验工作。经国务院食品药品监督管理部门会同国家质量技术监督部门认可的检测机构承担医疗器械质量抽查检验工作。第十五条国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应根据监督检查需要制定年度的国家和省、自治区、直辖市监督抽验计划。对投诉举报反映质量问题较多的或日常监督检查中发现质量可疑的医疗器械，县级以上食品药品监督管理部门可以随时进行抽验。第十六条医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应积极配合监督抽验工作，提供有效的产品标准、生产记录、检验报告、销售记录等相关数据，无正当理由不得阻碍或拒绝接受监督抽验。第十七条国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据监督抽验结果及时发布医疗器械质量公告。公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。第十八条在监督抽验中，生产单位生产的同一医疗器械，在一年内累计连续两批（次）以上抽验不合格的，应视为《条例》第三十七条规定的情节严重的情形，由原发证部门撤销该产品的医疗器械注册证书或者进口医疗器械注册证书。第十九条医疗器械质量监督抽验确定为质量不合格的，医疗器械生产经营和使用单位应立即停止销售或使用。第二十条医疗器械生产、经营企业和使用单位在购销或使用过程中发现质量可疑医疗器械，应当暂停销售或使用，及时移送医疗器械检测机构检验，同时上报当地食品药品监督管理部门。第四章医疗器械监督管理第二十一条用于救灾、扶贫、捐赠的医疗器械应有注册证和产品质量合格证明，并符合国家相关规定。第二十二条医疗器械生产、经营企业设立的办事机构不得储存医疗器械或进行现货购销活动。医疗器械生产、经营企业设立的办事机构或销售人员违反有关医疗器械监督管理有关法律法规的，由设立该办事机构的企业承担法律责任。第二十三条医疗机构之间以支持等形式转让在用医疗器械，其产品必须经原生产企业出具检验合格的证明檔，供方必须提供加盖单位公章的产品合格证明文件复印件，需方必须保留。第二十四条举办医疗器械展销会、博览会等展示活动，主办单位应严格审核并确保参展单位和产品的合法性。对未经注册的医疗器械，参展单位必须明示，并不得销售。第二十五条禁止任何单位或者经营性个体从事以下活动：（一）经营、使用不符合标准规定的医疗器械；（二）以义诊、咨询、试用、以物抵债等名义变相销售医疗器械；（三）未取得医疗器械经营资质以租赁等形式从事医疗器械经营活动；（四）以非医疗器械冒充医疗器械或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械；（五）伪造医疗器械购销记录；（六）伪造、冒用其它医疗器械生产企业厂名和厂址；（七）伪造、更改合格证、检验报告或生产批号；（八）非法收购医疗器械；（九）销售临床试验阶段的医疗器械，或以临床试验为借口变相经营医疗器械；（十）经营企业擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识的内容；（十一）生产、销售、使用的医疗器械，其说明书、标签和包装标识的文字内容未使用中文的；（十二）为非法经营医疗器械的单位和个人提供柜台、摊位、票据等。第二十六条经营、使用医疗器械不能指明产品生产者的，视为经营、使用无产品注册证的产品。经营、使用医疗器械不能指明供货者的，视为从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。第二十七条从事医疗器械维修的经营者应对维修后的产品质量负责；产品通过维修，应达到产品标准要求。第二十八条医疗器械的储存、运输应符合国家标准、行业标准、注册产品标准中的有关规定。生产、经营、使用医疗器械应按产品特性要求分区、分类储存，以确保产品质量。第二十九条对违反本办法规定的涉案医疗器械产品，县级以上食品药品监督管理部门有权进行监督处理。第五章法律责任第三十条违反本办法第六条第一款、第二十二条第一款、第二十五条第二项、第三项、第八项的规定，销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门按无证经营处理，依《条例》第三十八条规定处罚；销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰医疗器械的，依《条例》第三十九条规定处罚。第三十一条违反本办法第六条第二款的规定，依《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条或三十八条规定处罚。第三十二条违反本办法第六条第三款、第七条、第八条、第九条、第十二条、第十六条、第二十八条的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并处人民币1万元以下罚款。第三十三条违反本办法第二十五条第一项、第十二项的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，违法所得不足1万元的，并处3倍罚款；违法所得超过1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；没有违法所得的，并处1万元以下罚款。第三十四条违反本办法第二十五条第五项、第七项的规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正，给予警告，并处2万元以下罚款。第三十五条违反本办法第二十五条第六项的规定，由县级以上食品药品监督管理部门依《中华人民共和国产品质量法》第五十三条规定处罚。第三十六条违反本办法第二十五条第十项的规定，擅自增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上食品药品监督管理部门依《条例》第三十五条规定处罚。第三十七条违反本办法其它规定，由县级以上食品药品监督管理部门责令其改正；逾期不改的，给予警告；情节严重的，并处1万元以下罚款。第三十八条医疗器械经营企业、医疗机构未违反《条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和本办法的有关规定，有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械是假劣医疗器械的并如实说明其进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。第六章附则第三十九条本办法下列用语的含义：产品名称：是指产品注册证书上载明的产品名称。异地：是指医疗器械生产、经营企业许可证上载明的注册地址及生产、经营地址以外的地方。质量合格证明：是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。第四十条根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条的规定，本办法认定的无证经营不包括经营第一类、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械的情形。第四十一条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第四十二条本办法自2005年月日起施行。