临床研究常见的设计类型

临床研究常见方法概述选择假设检验最适宜的研究方法研究方法原始研究二次研究Meta分析；系统综述；非系统综述；评论；指南；决策分析；经济学分析观察性研究实验性研究描述性研究分析性研究横断面研究；病例报告；病例系列；生态学研究检测病例对照研究队列研究随机对照试验非随机对照试验用于产生假设用于检验假设现况调查（prevalencestudy）•定义：是研究特定时间与特定空间内人群有关变量与疾病或健康状况的关系。由于所获得的资料是在某一特定时间上收集的，好似时间的一个横断面，故又称横断面调查（crosssectionalstudy）。属于描述性研究，用于描述现象的特点和规律，为进一步的研究提供线索用于描述疾病（或症状、体征）等的自然转归、诊断、治疗、预后等方面的人群特征，以便找出规律，指导临床实践横断面研究常常被用来建立临床现象之间的因果关系假设。现况调查（prevalencestudy）•举例：如调查2010年-2012年，中国地区低高密度脂蛋白与冠心病预后的关系假设条件：低高密度脂蛋白可能会影响冠心病的预后特定时间：2010年-2012年；特定空间：中国地区；人群变量：血脂异常（低高密度脂蛋白）；疾病类型：冠心病；试验目的：研究低高密度脂蛋白（临床现象）与冠心病预后之间是否存在因果关系，以便找出特点或规律，指导临床实践。现况调查（prevalencestudy）类型类型一：普查（census），是指对特定时间、特定范围人群的全面调查。特定时间应该较短，甚至指时点可以是1-2天或1-2周，大规模普查不宜超过2-3个月，不宜太长。特定范围指某个地区或某种特征的人群。类型二：抽样调查（samplingsurvey），是指调查某人群中一部分有代表性的样本人群，根据这种调查结果可估计出该人群某病的患病率或某些特征的情况。以小窥大，以样本估计总体的调查方法病例对照研究（case-controlstudy）定义：是选定患有某病的病人（病例组）与未患该病的人群（对照组），分别调查两组过去暴露于某个（或某些）危险因素的情况以及程度，以判断某暴露危险因素与某病有无关联及其关联程度大小的研究方法。暴露（exposure)是流行病学的一个术语，指研究对象曾经接触过某些因素，或具备某些特征，或处于某种状态。这些因素、特征或状态即为暴露因素。暴露因素可以对人有害，也可以有益，有时可称研究变量（variable)。特点1：设立对照组特点2：回顾性研究；特点3：由果及因病例对照研究（case-controlstudy）♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀♀比较暴露因素肺癌患者对照组：没患肺癌者回忆暴露历史回忆暴露历史作出结论病例对照研究示意图队列研究（cohortstudy）定义：是指将特定人群按照暴露和未暴露于某因素（危险因素、致病因素或保护因素）分为两组，然后追踪观察一定时间后，比较两组发病或死亡的结局，从而判断暴露因素与疾病的关联及关联强度的一种研究方法。特点1：设立对照组；特点2：前瞻性研究；特点3：由因及果；特点4：能计算出发病率或死亡率，从而求出危险程度，即RR和AR。RR：相对危险度，暴露组发病率/非暴露组发病率；AR：绝对危险度，暴露组发病率与非暴露组发病率相差的绝对值。队列研究（cohortstudy）前瞻随访结局测量队列研究示意图基线调查暴露（用药）非暴露（非用药/其他治疗）未发病发病未发病发病队列研究RCT不是提供所有证据的最好方法要针对研究类型选择恰当的研究设计类型目的首选的研究设计治疗研究检验各种干预措施，如药物治疗、介入或外科手术的效果诊断研究评估新的诊断方法的有效性和可行性预后研究了解确诊病人以后可能发生的情况因果关系研究评估有害因素与疾病发生是否有关筛查研究在大规模人群中，检验某种疾病呈现的症状和早期检出该疾病的各种检查方法随机对照临床研究横断面研究（须同时进行新方法和金标准检验）队列研究队列研究或病例对照研究横断面研究