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临床评估要求和搜索网站临床评估要求和搜索网站讲师介绍•欧盟公告机构Notified Body 0120之EN ISO 9001, EN ISO13485及MDD主任审核员医疗器械专家ISO 13485及MDD 主任审核员, 医疗器械专家。•CB证书签证官•产品安全测试及认证资深工程师、技术审核员国际审核员注册协会注册主任审核员•加拿大卫生局CMDCAS主任审核员•全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员•全国齿科设备与器械分技术委员会委员•全国齿科设备与器械分技术委员会委员•广东省医疗器械设备计器械标准化技术委员会委员•拥有12年国际测试、认证发证经验及丰富的审核和讲课经验1Clinical Evaluation 临床评估References for Clinical Evaluation 1)Directive93/42/EEC:Article1/2k;AnnexX2)MEDDEV271Rev3ISO 134852)MEDDEV2.7.1Rev33)MHRAnoteonEquivalency4)MEDDEV2.12/2rev2PMCF5)ENISO14155:20116)FDAGuidanceonBenefit-RiskDeterminationdraft7)GHTFGuidancesClause 7.3.6 Clause 7.1 1)~4)是强制的Thefirst4aremandatoryguidance在技术文档评审和现场QMS审核时需要包含临床评估NeededforreviewingtechnicalfilesandauditingtheQMS2References for Clinical Evaluation 1)Directive93/42/EEC:Article1/2k;AnnexX2)MEDDEV271Rev3ISO 134852)MEDDEV2.7.1Rev33)MHRAnoteonEquivalency4)MEDDEV2.12/2rev2PMCFU5)ENISO14155:20116)FDAGuidanceonBenefit-RiskDeterminationdraft7)GHTFGuidancesClause 7.3.6 Clause 7.1 1)~4)是强制的Thefirst4aremandatoryguidance在技术文档评审和现场QMS审核时需要包含临床评估NeededforreviewingtechnicalfilesandauditingtheQMSDirective93/42/EECAnnexX1.1a In the case of implantable devices and devices in Class III clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical data. 3ClinicalData临床数据Definition定义Safetyand/orperformanceinformationthataregeneratedfromtheuseofamedicaldevices通过对医疗器械的使用而得到的与器械的安全和/或性能定义generatedfromtheuseofamedicaldevices到的与器械的安全和/或性能相关的信息SourceofClinicalData临床数据的来源‐clinical investigation(s) of the device concerned; or‐所关注器械的临床试验,‐clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated ‐与目标产品等同的产品的临床试验或在科技文献中报告的其他研究等同??‐published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated; ‐发表或尚未发表目标产品或等同产品其他临床经验的报告等同Equivalence？Clinical: ‐used for the same clinical condition or purpose; ‐used at the same site in the body; ‐used in similar population (including age, anatomy, physiology); ‐have similar 临床:-相同的临床条件或预期目的-身体的同一部位相似的种群包括年龄解剖relevant critical performance according to expected clinical effect for specific intended use. -相似的种群(包括年龄,解剖,生理)-针对特定的预期使用目的,有相似的关键性能Technical: ‐used under similar conditions of use; ‐have similar specifications and properties (e.g. tensile strength, viscosity, surface characteristics) ‐be of similar design; ‐use similar deployment methods (if relevant); ‐have iiliilfi技术: ‐相似的使用条件‐相似的规格和特性(如拉伸强度, 黏度, 表面性质) 相似的设计similar principles of operation ‐相似的设计‐相似的开发方法‐相似的操作原理Biological: ‐use same materials in contact with the same human tissues or body fluids; 生物学: ‐相同的材料, 接触相同的人体组织或体液4►A new medical device is not the sum of some of its partial equivalences to different established products ►新的产品并非某些部分等同性产品的合计egEvaluationofproductX:e.g. Evaluation of product X: ‐Material of product X 产品X的材料equivalent to Product A 等同于A ‐Design of product X 产品X的设计equivalent to Product B 等同于B ‐Intended Use of product X 产品X的预期用途equivalent to Product C等同于C ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐Σ Product X 产品A ？=临床评估过程的总结确定范围Stage 1 SOP 程序文件gIdentify Clinical Data 识别临床数据Stage 2 Appraisal of Individual Data每一组数据的评价Stage 3 Analysis of Relevant Data 相关数据的分析新的或额外的临床数据相关数据的分析Clinical Evaluation Report 临床评估报告Is Clinical Evidence sufficient to be able to declare conformity with relevant ERs? 临床证据是否足以声明符合相关的基本要求? YES5-文献检索和/或1)文献检索, 临床数据必须是目标产品或等同产品; 2)临床数据可以包括目标产品的上市前‐临床经验和/或(1)识别临床数据(2)每一数据的评价2)临床数据可以包括目标产品的上市前或上市后的临床试验报告, 不良事件报告; 3)科技文献可以包括目标产品或等同产品的临床试验论文, 不良事件报告; 4)制造商有责任识别临床数据, 确定临床评估所需的数据类型和数量; ‐临床经验和/或‐临床试验(3)相关数据的分析(4)临床评估报告(5)PMCF (6)PMS 5)当使用组合数据时, 以上原则也适用于临床评估中所应用的每一个数据来源. 识别临床数据6(1)识别临床数据(2)每一数据的评价文献检索临床经验临床试验‐文献检索和/或帮助企业获得可接受的性能和安全性的要求. 内容:第三方进行的目标产品或等同产品的临床试验报告/不良事件报告. 文献检索的方案识别选择和校对相应的文(3)相关数据的分析(4)临床评估报告(5)PMCF (6)PMS 文献检索的方案: 识别,选择和校对相应的文献. 文献检索报告‐临床经验和/或目标产品/等同性产品的临床使用数据(非临床试验): ‐企业自己的市场后监督报告‐不良事件数据库‐上市前的非正式临床使用‐临床上相关的FCA (召回, 通告, 危害变更) ‐临床经验和/或等同产品的临床使用数据(非临床试验):-企业自己的市场后监督报告-不良事件数据库-上市前的非正式临床使用-临床上相关的FCA(召回,通告,危害变更)Devices in question and the equivalence (1)识别临床数据(2)每一数据的评价文献检索临床经验临床试验如何进行文献检索？方法: 昀初方案(3)相关数据的分析(4)临床评估报告(5)PMCF (6)PMS ‐昀初方案‐目标‐选择文章的准则/方法‐检索日期‐进行文献检索的人员姓名‐检索的期间‐文献库‐评价文章Assessment of Articles CriticalEvaluationoftheArticles‐Critical Evaluation of the Articles ‐Database search details 结果‐文献检索报告‐Attach copy of literature citations retrieved from each database search ‐Data selection process 7(1)识别临床数据(2)每一数据的评价文献检索临床经验临床试验如何进行文献检索？方案识别, 选择和校对相关的发表的文献：‐拟使用的数据的来源和选择理由; (3)相关数据的分析(4)临床评估报告(5)PMCF (6)PMS ‐科学文献数据库搜寻的程度‐拟应用的发表文献的选择/准则及选择理由‐解决多处发表文献的重复数据的问题文献检索‐MEDLINE, EMBASE, MEDION ‐Cochrane Collaboration ‐CENTRAL ‐MAUDE ‐Reference Texts 文献检索报告‐产品名称/型号‐文献搜索的范围文献检索报告文献搜索的范围‐方法: 搜索日期, 人员姓名; 搜索的期间; 文献来源; 数据库搜索的详细内容(关键词, 索引标题, 及其关系, 使用的媒体, 下载的文件); 使用的文章的选择准则‐输出: 每一数据库获得的文献; 数据选择过程(流程图, 可进行验证的方法) 人员资质信息检索专家(1)识别临床数据(2)每一数据的评价文献检索临床经验临床试验‐文献为何在评估时被拒绝使用？(3)相关数据的分析(4)临床评估报告(5)PMCF (6)PMS 8(1)