2008版ISO9000族标准讲义一

第一部分了解质量管理和质量管理体系标准•1第一章质量管理概论第一节质量管理的发展第二节质量管理、质量保证标准产生的历史背景第三节质量管理、质量保证的国际标准化•2第一节质量管理的发展质量检验阶段（1920-1940）统计质量控制阶段（1940-1960）全面质量管理阶段（1960以后）•3第二节质量管理、质量保证标准产生的历史背景随着工业技术的迅速发展，产品的复杂程度显著增加，产品质量已不能仅靠检验把关来达到。不少内在质量问题是无法依靠常规的检验来发现的，还有不少质量问题只有通过使用后才能逐渐暴露。因此，各国纷纷制订本国的质量管理、质量保证标准。1959年，美国国防部发布MIL－Q－9858A《质量大纲要求》1979年，英国制订BS57501979年，加拿大制订CAN3－Z29980年代，澳大利亚、法国、挪威、瑞士、南非也相继制订了标准日本开展了全面质量管理，成效显著。•4第三节质量管理、质量保证的国际标准化1980年，成立质量保证技术委员会（TC176）1987年，TC176改名为质量管理和质量保证技术委员会•5TC176SC1质量术语分技术委员会SC2质量术语分技术委员会SC3质量技术与方法分技术委员会WG工作组WG工作组WG工作组TC176于1986年和1987年发布了质量术语和质量管理、质量保证的系列标准，即：•ISO8402–1986《质量–术语》；•ISO9000–1987《质量管理和质量保证标准–选择和使用指南》；•ISO9001–1987《质量体系–开发设计、生产、安装和服务的质量保证模式》；•ISO9002–1987《质量体系–生产和安装的质量保证模式》；•ISO9003–1987《质量体系–最终检验和试验的质量保证模式》；•ISO9004–1987《质量管理和质量体系要素指南》。•6第四节建立质量体系的紧迫性和必要性紧迫性：•市场竞争的要求。•我国加入WTO后，打破新型技术壁垒的手段。必要性：•规范企业的管理。•提高竞争力。•7全球“ISO9000浪潮”全球结果200120022003200420052006全球总量44,388167,12449,7919660,132773,867897,866全球增长量122,736330,795162,213113,735123,999国家（经济体）数量97133149154161170•中国：•210,751（2007）•8第二章2000版ISO9000族标准概述第一节2000版ISO9000族标准修订概论第二节2000版ISO9000族标准的构成第三节2000版ISO9000族标准的主要特点•9第一节2000版ISO9000族标准修订概论一、修订背景87版及94版ISO9000族标准的不足•以加工制造业为主体模式•现代管理的成功经验强调不够•模式选择•标准间难以协调•10ISO/TC176决定对87版标准分两个阶段修改：•第一阶段发布94版，保留87版的基本结构和思想，作技术性局部修改（亦称有限修改）；•第二阶段发布2000版，对ISO9000族标准在结构、原则和技术内容等方面作重大变更，是一次战略性换版。•11二、修订要求•适用于不同类型和规模的组织•与其他体系兼容•以过程方式为基础•允许删减•强化持续改进和预防不合格•促进组织的自我评定和自我完善•各方都获益•方便使用•使顾客满意和提组织业绩•使ISO9001与ISO9004协调一致•12三、修订过程2000版9000族标准修订工作由ISO/TC176技术委员会负责，采用课题管理的方法，进行用户调查，确定课题说明和预达目标。修订进度：•1997年第四季度WD1（工作组草案一稿）•1998年第一季度WD2稿•1998年第三季度CD1稿（委员会草案）•1999年第四季度DIS稿（标准草案）•2000年第三季度FDIS稿•2000年第四季度正式标准发布（2000年12月15日）•13四、修订思路•撤消，以使标准数量减少•合并、简化•以技术报告、小册子等形式发布•转入其他委员会处理•14五、修订所基于的质量管理原则•以顾客为关注焦点•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策方法•与供方的互利关系•15第二节2000版ISO9000族标准的构成一、94版ISO9000族标准的构成•16ISO8402术语ISO9000质量管理和质量保证标准选用或实施指南ISO9001至9003质量管理和保证要求ISO9004质量管理指南审核标准支持性技术指南二、2000版ISO9000族标准的构成•核心标准四个；•其它标准一个；•技术报告若干份；•小册子若干份•171、核心标准4个•ISO9000:2000质量管理体系基础和术语•ISO9001:2000质量管理体系要求•ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南•ISO19011:2002质量和(或)环境管理审核指南•18ISO9000:2000质量管理体系——基础与术语•19ISO8402:1994标准ISO9001-1:1994第四章、第五间部分内容ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系要求•采用过程方式模型取代20个要素•增加了删减的要求•标题不再包括“质量保证”术语•包含产品的质量保证和顾客满意•供组织证实能力时使用（认证依据）•20ISO9001:2000ISO9002:1994ISO9001:1994ISO9003:1994ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南•超越了ISO9001:2000标准的要求•使所有相关方受益•不是ISO9001:2000标准的实施指南•与ISO9001:2000可一起使用，也可独立使用•21ISO9004:2000ISO9004-1:1994ISO19011:2000质量和环境管理审核指南•22ISO10011-1ISO10011-2ISO10011-3ISO14010ISO14011ISO14012ISO19011:20002、其它标准1个•ISO10012测量设备的质量保证要求3、技术报告若干份，现已列入计划的有：•ISO/TR10006项目管理指南•ISO/TR10007技术状态管理指南•ISO/TR10013质量管理体系文件指南•ISO/TR10014质量经济性指南•ISO/TR10015教育和培训指南•ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用指南•234、小册子若干份，现已列入计划的有：•质量管理原理•选择和使用指南•ISO9001在小型企业中的应用指南•24第三节ISO9000族2000标准的主要特点一、区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性•过程方式替代20个要素•某些条款替代（如8.2.3和8.2.4替代4.10，7.5替代4.9等）•弱化了某些条款（如4.11，4.15）•强化了某些条款（如5，8.4，8.5）•25二、更加强调管理者，特别是最高管理者的作用•管理职责条款增加(3—6)•领导作用明确•质量管理原则之一三、更加强调资源配置的重要性•由一小条款(4.1.2.2)变为四大板块中一项•人力、基础设施、工作环境•26四、对质量目标要求更加明确•可测量•可分解、各层次上建立•持续改进五、主张文件化适度•六个程序•文件形式不限•不强调文件制约，更强调执行要求的效果和实际控制能力•27六、强调以顾客为关注焦点的思想•质量管理原则之一•多个条款体现顾客为关注焦点(如5.2，5.3，5.4，5.6，7.2，8.2.1等)七、强调持续改进，不断追求的思想•质量管理原则之一•方针、目标体现•需策划、分析、证明•持续改进的依据是数据和信息•需通过文件和记录来证实，验证其有效性•28八、充分考虑与其它管理体系的兼容性•定义和术语统一、基本思想方法一致•管理原则、管理体系运行模式一致•审核标准一致（ISO19011）九、允许删减•删减的控制•原因清楚•局限于部分（第七章产品实现）•29十、强调了法律、法规要求•94版只在4.4.4中涉及•2000版1.1，1.2，5.1，5.2，7.2.1，7.3.2等条款中多次提及•8.3让步处理中需考虑十一、强调了沟通•内部沟通（5.5.3)•与顾客的沟通(7.2.3)•30第三章2008版ISO9000族核心标准•ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》•ISO9001：2008《质量管理体系要求》•ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》•ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》注：只有一个标准是2008年出版的•312008版新在哪里？例行修订惯例：每隔7年属于局部修订（类似94版与87版关系）(最新信息)2013年ISO9001、ISO9004全面修订，ISO9004将与ISO9001脱钩对易发生和已发生的误解进行澄清更加关注“有效性”例：人员能力、纠正预防措施验证•32