质量管理体系内部审核知识

1质量管理体系内部审核知识中国新时代认证中心2课程内容第一章质量管理体系审核概论第二章内部审核的启动第三章内部现场审核活动的准备第四章内部现场审核活动的实施第五章内部审核报告的编制、批准和分发第六章内部审核后续活动的实施第七章内部审核应关注的问题第八章质量管理体系内审员第九章认可认证机构和认证过程介绍3第一章质量管理体系审核概论本章内容的教学目的是使学员•理解与审核有关的重要术语和原则；•了解质量管理体系审核的特点；•理解对审核方案的管理及质量管理体系审核的流程。4第1节与审核有关的重要术语1.1.1审核（GB/19011：3.1）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。5注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001和GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。6理解要点：1、审核是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。2、审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。·系统的：正式的、有序的·独立的：客观的、公正的，审核员不审核自己的工作·形成文件：实施情况和结果均要适当的形成文件3、第一方、第二方、第三方审核4、结合审核，不同的审核对象被一起审核；5、联合审核，不同的审核组织共同对一个对象审核。71.1.2质量管理体系审核•为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。•第一方审核（内部审核）：由组织自己或以组织名义进行；•第二方审核：由组织的相关方或以相关方名义进行；第三方审核：认证机构进行。（单独审核、结合审核、联合审核，产品质量审核）8三种审核及区别第一方审核第二方审核第三方审核目的评价组织质量管理体系是否符合标准要求和策划的安排，是否得到有效实施，并识别潜在的改进。评价供方的质量管理体系是否符合标准要求和合同要求，并能稳定提供满足要求产品的能力。确定组织的质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效实施，并认证注册/保持注册。实施人员组织自己审核员或组织聘请的外部审核员。顾客或顾客委托的审核人员。外部独立的审核组织，如认证机构派出的质量管理体系审核员。审核准则GB/T19001GJB9001标准、质量管理体系文件、适用的法律法规、质量计划、合同等。GB/T19001GJB9001标准、组织质量管理体系文件、适用的法律法规、合同等。GB/T19001GJB9001标准、质量管理体系文件、认证要求等。审核范围组织中所有按质量管理体系管理的产品、部门（场所）和过程。顾客关心的产品、部门（场所）及过程。组织申请认证的产品、部门（场所）及过程。纠正措施审核员可以对纠正措施提出意见。审核人员可以提出纠正措施意见。审核员不能提出纠正措施的咨询意见。91.2审核准则（GB/19011：3.2）一组方针、程序或要求。1.3审核证据（GB/19011：3.3）与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。1.4审核发现（GB/19011：3.4）将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。1.5审核结论（GB/19011：3.5）审核组考虑了审核目的和所有的审核发现后得出的最终审核结果1.6审核委托方（GB/19011：3.6）要求审核的组织或人员。101.7受审核方（GB/19011：3.7）被审核的组织。1.8审核员有能力实施审核的人员（GB/19011：3.8）。经证实具有实施审核的个人素质和能力的人员（GB/19000：9.9）。1.9审核组（GB/19011：3.9）实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。1.10技术专家（GB/19011：3.10）向审核组提供特定知识或技术的人员。111.11审核方案（GB/19011：3.11）针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。1.12审核计划（GB/19011：3.12）对一次审核活动和安排的描述。1.13审核范围（GB/19011：3.13）审核的内容和界限。1.14能力（GB/19011：3.14）经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。12第2节与审核有关的原则2.1与审核员有关的原则：（a）道德行为：职业的基础(诚信、正直、保守秘密和谨慎）；（b）公正表达：真实、准确地报告的义务；（c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力；2.2与审核有关的原则：通过独立性和系统性来明确：（a）独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础；（b）基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。13第3节质量管理体系审核的特点1.被审核的质量管理体系必须是正规的。2.质量管理体系审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程。3.质量管理体系审核是一个抽样检查的过程。14第4节审核方案的管理4.1审核方案管理流程4.2审核方案的授权及职责的确定4.3审核方案的建立4.4审核方案的实施4.5审核方案的监视和评审4.6组织对审核方案的管理以及文件化15•审核方案举例:（见培训讲义）•滚动式；#•集中式#16第5节内部质量管理体系审核的主要活动和流程•审核的启动——指定审核组长——确定审核目的、范围和准则——确定审核的可行性——选择审核组现场审核活动的准备——编制审核计划——审核组工作分配——准备工作文件17•现场审核活动的实施——举行首次会议——审核中的沟通——信息的收集和验证——形成审核发现——准备审核结论——举行末次会议•审核报告的编制、批准和分发•审核的完成•审核后续活动的实施（通常不视为审核的一部分）18第二章内部审核的启动本章内容的教学目的是使学员•理解确定审核的目的、范围和准则的作用；•简要了解内审可行性要求；•了解审核组长的作用和职责；•了解选择审核组的重要性和应考虑的因素及审核组的能力要求。19第1节确定审核的目的、范围和准则1.1确定审核的目的•确认组织的质量管理体系是否符合审核准则的要求，促进质量管理体系持续有效运行。发现问题实施质量管理体系及过程的改进；持续改进的手段之一。1.2确定审核范围•审核范围规定了一次具体审核的内容和界限。•质量管理体系覆盖的范围；大于或等于认证范围。201.3确定审核准则•内部质量管理体系的审核准则是用作确定符合性的依据，可包括：1.GB/T19001标准和/或GJB9001标准规定的质量管理体系要求，也是内部质量管理体系审核最基本的审核准则；2.组织现行有效的质量管理体系要求，如：质量方针、质量目标、质量手册和程序、质量计划等；3.适用的组织产品的法律法规；4.顾客（合同或协议）的要求；5.行业规范。21第2节确定审核的可行性•在确定审核的可行性时，应考虑以下方面的因素：1.获取策划审核所需的充分和适当的信息，如，•在审核期间受审核部门（区域）的生产和服务提供过程是否能够正常开展；2.能得到受审核部门和人员的充分合作，如：受审核部门（区域）主要负责人和相关人员在审核现场，并能提供实施的证据；3.有充分的时间和资源，如：能够组成具备相应知识与技能（包括专业能力）的审核组，为实施现场审核提供了足够的时间。22第3节指定审核组长和组成审核组3.1指定审核组长•组织的审核方案管理部门或人员（质量部或管理者代表），应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长对审核的所有活动负责。•审核组长的任务和职责包括：1.对审核进行策划并在审核中有效地利用资源（包括编制审核计划、分配审核工作等）；2.组织和指导审核组成员；3.主持首、末次会议，并组织审核组内部沟通；234.控制和协调审核活动（包括组织审核组内部沟通和防止、解决审核过程中发生的问题和冲突）；5.代表审核组与受审核方进行沟通；6.组织审核组评审审核发现并得出审核结论；7.编制和完成内审报告；8.履行和完成审核员承担的任务和职责。3.2审核组的组成3.2.1审核组可以包括：审核组长、审核员、技术专家。审核组可以由一名或多名审核员组成，其中一名审核员应被指定为审核组长。243.2.2审核员的任务和职责——有效地策划分配的审核活动（如编制检查表等）；——参与审核过程中的沟通及首、末次会议；——有效地完成分配的审核任务（包括收集审核证据、报告审核发现等）；——参与审核发现的评审和审核结论的准备；——配合并支持审核组长和其他审核员的工作；——当有要求时，实施审核的后续活动。253.2.3组成审核组的重要性和需考虑的因素1.审核的目的、范围、准则和预计的审核时间（审核人日）；2.为达到审核目的所需的审核组的整体能力；3.审核组独立于受审核活动并避免利益冲突；4.审核组成员与受审核方之间的有效协作能力以及审核组成员之间的共同工作能力。26第三章内部现场审核活动的准备本章内容的教学目的是使学员•理解编制审核计划的作用、内容和要求；•掌握审核计划编制方法；•了解审核组工作分配应考虑的内容；•理解内审需准备工作文件内容和要求；•掌握检查表的编写方法。27第1节编制内部审核计划1.1概述•对审核组而言，内部审核计划明确了审核的具体内容和要求，为审核的实施提供了预先的安排和参照。•对受审核部门而言，内部审核计划使其了解审核活动的内容和安排，以便提前做好有关的准备。28•内部审核计划由审核组长负责编制，应得到组织授权人员批准后实施。•审核组长在编制内部审核实施计划时应确保内部审核计划便于审核活动的安排与协调，有充分的灵活性，并允许更改，以提高审核工作效率。291.2确定审核路线•审核路线是指总体上如何进行审核的方式，通常有按过程审核、按部门审核、顺向追踪、逆向追溯四种。301.3编制内部审核计划需考虑和注意的事项1)按过程审核：计划中应写明过程涉及的主要职能部门或场所。2)按部门审核：计划中应写明该部门需审核的主要过程（相应的质量管理体系标准条款）。•不论是按部门审核还是按过程审核，最终都要落实到对每个过程进行的审核。对生产或服务提供现场的审核则必须到作业现场进行。311.4内部审核实施计划的内容1)审核目的2)审核准则和引用文件3)审核范围4)现场审核活动的日期和地点5)现场审核活动预期的时间和期限，包括与管理层沟通的会议及审核组会议（日程安排）6)审核组成员和随行人员的作用和职责7)为审核的重点区域配置适当的资源321.5内部审核计划的示例•示例内部审核实施计划#33第2节现场审核前审核组内部沟通和工作分配1.审核组长向审核组其他成员介绍受审核部门或场所的基本概况，并说明审核中需注意的事宜。2.专业审核员或技术专家介绍受审核方产品和过程的特点及控制要点，对其他审核组成员进行适用的专业知识培训。3.审核组长说明审核计划的安排，并与审核组其他成员协商，将具体的过程、场所、区域或活动的审核任务分配给审核组每位审核员。34第3节准备工作文件3.1审核工作文件•审核工作文件可以包括：1.检查表和抽样计划；2.记录信息（例如：支持性证据，审核发现和会议记录等）表格。3.2检查表（含抽样计划）3.2.1概述•描述具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件。353.2.2检查表的作用•检查表的主要目的可包括：1.保持审核目的的清晰和明确；2.保持审核内容的周密和完整；3.保持审核路线的清晰和逻辑性；4.保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性；5.保持审核时间和节奏的合理性。363.2.3检