质量管理体系适宜性、充分性、有效性判定原则

名称定义实施步骤适宜性质量管理体系与组织所处的客观情况的适宜过程。一、变化识别：1、识别内外部因素：列出与质量管理体系相关的内外部因素；2、识别相关方：列出与质量管理体系有关的相关方，及其要求；3、持续监控内外部因素及相关方的要求，及时识别其变化点；二、变化评审：1、对涉及内外部因素、相关方产生的变化点进行评审，以确定QMS是否与变化相适宜；2、根据评审结果，确定影响程度；三、变化措施：对存在QMS与变化点不相适宜的风险要制定措施；四、措施的实施：将应对措施固化到相关体系文件并实施；五、实施后验证：对措施实施结果进行验证，以判断是否可以保证QMS适宜性。充分性质量管理体系对组织全部质量活动过程覆盖和控制地过程。一、过程识别：1、依据：IATF16949标准、顾客要求、法律法规要求，确定质量管理体系的范围；2、实施过程策划，识别质量管理体系过程，分为顾客顾客导向过程、支持过程、管理过程；3、进行过程分析，明确过程的输入、输出、资源需求、评价指标等；二、过程职责分配1、根据过程分析结果，划分部门，识置部门职责，明确过程所有者；2、配置过程所需资源；三、过程固化1、编制质量管理体系文件，策划过程实施流程；2、推进QMS体系文件的有效实施，并保留实施记录；四、有效性和效率评价给每个过程设置评价指标，对未达成的指标要有持续改进机制质量管理体系三性判定原则有效性完成策划的活动并得到策划结果的程度。一、建立有效性评价指标：1、制定公司的质量方针、质量目标，要考虑顾客要求；2、对质量方针、质量目标进行宣贯到每一位员工；3、自上而下建立公司三级分解指标体系，并自下而上支撑完成；4、识别达到各指标需要的资源；5、明确各指标的数据来源，保证来源可靠、数据有说服力；二、指标达成情况跟踪：1、建立各级指标达成情况的跟踪、评价机制，定期对各级指标进行跟踪评价；2、制定措施和配置资源来促进指标的达成；3、根据收集的数据，进行统计分析，寻找质量体系持续改进的潜力或方向；4、建立内审、管理评审等QMS评价机制，持续对QMS运行有评价要素涉及条款一、组织所处外部环境是不断变化的，包括：1、质量概念或质量管理体系要求的变化，如：IATF16949标准改版、ISO9001改版等；2、顾客的要求或期望的变化，如：顾客推行新的管理要求、技术要求变更、相关协议/合同的变更、技术/质量指标变更等；3、市场情况的变化，如：供应商经营情况变化、原材料价格变化、供应紧张/过剩、市场销售行情变化、重大国家工程项目启动、顾客产品销量变化、新市场的开辟等；4、先进技术的出现，如：网络技术、智能制造、重大产品/技术创新、替代产品的出现等；5、法律法规或产品标准的变化，如：排放标准变更、整车补贴等政策调整、轮胎相关法律法规变化、行业标准的变化等；6、自然灾害的出现，如：洪水、地震、台风、暴雪、流行性病毒等的出现等；7、顾客变化，如：新顾客开发、原有顾客的流失、新市场的开辟等。二、另一方面，组织的内部环境也可能处于不断变化之中，包括：1、主要管理人员的变化，如：总经理、管理者代表等高层的变动；2、组织机构及职责的变化，如：新部门的成立、职责重新分工等；3、组织规模的变化，如：人员的增加、建设新工厂/新厂房、收购等；4、产品的变化，如：增加新产品类型、停止原有产品类型等；5、组织运行机制的变化，如：企业改制等；6、新技术或新工艺的采用，如液体黄金技术的应用、全新工艺的应用等；7、资源等基础设施的变化，如：新设备/新的生产线使用等。4.14.26.38.2.48.3.68.4.28.5.61、过程是否已被识别并适当规定？QMS过程识别并分类、过程进行了详细的过程分析、对质量管理体系的范围进行了明确、顾客要求和法律法规要求进行了识别、风险识别与分析；2、职责是否已被分配？各部门明确的所有者、各部门职责、岗位说明书、岗位定岗定编、过程分析识别的资源是否配备、部门职责与岗位说明书要对应完整；3、程序是否得到实施和保持？编制了质量管理体系文件、各文件运行的记录、各记录要全面有效；4、在实现所要求的结果方面，过程是否有效？过程评价指标：指标名称、定义、计算公式、目标、数据来源、承担部门、评价准则、历史数据、达成分析、未完成的指标分析报告等；ALL质量管理体系三性判定原则1、质量方针和质量目标的适宜性和实现情况，如：质量方针、质量目标、宣贯记录、三级质量绩效指标、指标要与过程识别指标对应一致等；2、数据的收集、分析与利用、持续改进措施的有效性，如：各指标要定期进行跟踪，收集指标数据、达成情况判定、指标多维度数据分析、明确分析结论、持续改进措施；3、内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性，如：建立了内审管理、管理评审制度、有效实施的记录、质量信息纠正预防管理、质量管理体系持续改进管理等；5.1.1.25.26.28.4.2.4910