国内肿瘤临床试验行业数据解析医药行业创新药系列研究20190216长江证券37页

创新药系列研究六国内肿瘤临床试验行业数据解析长江证券医药研究小组分析师：高岳SAC执业证书编号：S0490517040001分析师：刘浩SAC执业证书编号：S0490518060002370712016年以来，国家药监局实施了一系列药品审评制度改革，创新药在中国的审评效率和标准逐渐向FDA看齐。长江证券医药团队先后发布《创新药投资手册2018：自主创新大周期，顺应产业趋势》和《创新药投资手册2019：百花齐放，百家争鸣》专题报告，对国内创新药产业进行了梳理和前瞻。目前市场对国内创新药品种梳理已经较为详尽，但对国内创新药临床试验的数据解析仍然较为缺乏。我们参考由“临床试验招募信息”发布的《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》、药物临床试验登记与信息公示平台和药审中心创新药受理数据，首次对国内创新药临床试验数据进行了深度梳理。肿瘤临床试验各项指标均大幅增长。2018年，国内肿瘤临床试验在试验数量、药品数量、发起公司、患者规模等各个方面均出现了大幅增长：2018年肿瘤临床试验320项，同比增长56%，肿瘤试验患者招募规模达到4.95万人，同比增长225%。目前肿瘤试验临床费用在15万元/人左右，按2018年肿瘤试验患者人数测算，有望达到75亿元市场规模。未来临床试验人数有望增长至20万人，占年新发肿瘤患者的5%左右（20/400），总临床费用有望攀升至300亿元。市场空间巨大，临床CRO成为最直接受益者。PI+医院为核心资源，头部效应显著。前11位PI合计承担试验数量162项，占2018年新增试验的51%；前10家牵头医院承担项目合计达到238项，占总试验数量的74%。肿瘤新药销售需要紧抓核心资源，小而美的学术团队有望成为biotech的最佳选择。生物药临床试验数量超过小分子靶向药。目前国内生物药同靶点申报的扎堆程度超过化学药，既包括以PD-1/L1和CAR-T为代表的创新药，也包括以利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗等为代表的生物仿制药。创新药企：一超多强，国产崛起。2018年，国内肿瘤试验申办项目占比达到88%，远超外资药企。恒瑞医药以29项试验稳居第一，百济神州、嘉和药业、信达生物、基石药业、君实生物等biotech成为新增临床试验的主要贡献者。国内创新药企“一超（恒瑞）多强（Biotechs）”的竞争态势已经确立。继续推荐恒瑞医药、贝达药业、康弘药业等创新药企以及以凯莱英为代表的CRO/CMO企业。核心观点•研究报告•评级看好维持01国内肿瘤临床试验数据概览02PI+医院：核心资源03生物药占比首超化药04创新药企：一超多强，国产崛起05投资建议国内肿瘤临床试验数据概览01目前市场对国内创新药品种梳理已经较为详尽，但对国内创新药临床试验的数据解析仍然较为缺乏。我们参考由“临床试验招募信息”发布的《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》、药物临床试验登记与信息公示平台和药审中心创新药受理数据，对国内创新药临床试验数据进行了深度梳理。2018年，国内肿瘤临床试验在试验数量、药品数量、发起公司、患者规模等各个方面均出现了大幅增长。2018年中国新增了320项肿瘤临床试验，比2017年的205项增加了115项；试验涉及293个药物，其中生物药首次超过50%；试验患者招募规模达到49517人，有52家医院成为牵头医院，有109名医生成为主要研究者。概览：2018年各项指标大幅增长201620172018新增试验数量（个）157205320药物数量（个）167174293生物药占比25.48%46.08%50.63%牵头医院数量（个）313852主要研究者数量（人）7088109表：整体概览资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所新增试验/药物数量：快速攀升资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所2018年，国内新增的320项肿瘤临床试验，新增药物数量293个。药物数量和临床试验数量基本一致，均远超2016年和2017年水平。图：国内新增抗肿瘤新药临床试验数量（个）3200100200300400201620172018图：国内新增抗肿瘤新药数量（个）2930100200300400201620172018资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所临床分期：I-III期数量全面增加资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所1496998020406080100120140160I期II期III期201620172018图：国内抗肿瘤新药临床试验分布（个）I期47%II期22%III期31%图：2018年国内抗肿瘤新药临床试验分布资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所2018年中国新增肿瘤临床试验中，I-III期数量全面攀升。其中，I期数量为149个、II期为69个、III期为98个，分别占比47%、22%、31%。试验规模：患者招募人数大幅攀升资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所图：国内抗肿瘤新药临床试验招募患者数量（人）010020030040001000020000300004000050000201620172018总人数（左轴，人）临床数量（右轴，个）2018年，国内新增肿瘤临床试验320项，同比增长56%，较2016年和2017年显著增长。2018年，国内新增肿瘤临床试验计划招募患者总人数达到4.95万人，同比增长225%，较2016年和2017年大幅增长。尽管临床试验数量和患者规模都有显著增加，市场上甚至出现“患者不够用”的说法，但相较于每年肿瘤新发患者超过400万的庞大基数，招募患者目前还谈不上是临床研究的瓶颈。临床CRO直接受益2018年肿瘤试验患者招募规模达到4.95万人，同比增长225%。目前肿瘤试验临床费用在15万元/人左右，按2018年肿瘤试验患者人数测算，有望达到75亿元市场规模。未来临床试验人数有望增长至20万人，占年新发肿瘤患者的5%左右（20/400），总临床费用有望攀升至300亿元。市场空间巨大，临床CRO成为最直接受益者。目前泰格医药和药明康德是国内新药临床CRO领先企业，2017年泰格医药临床CRO业务收入为16.46亿元，药明康德为3.56亿元。临床前CRO临床CRO临床CMO药明康德药明康德药明康德康龙化成泰格医药凯莱英药明生物药明生物量子生物昭衍新药表：CRO+CMO主要标的资料来源：长江证券研究所图：泰格医药及药明康德临床CRO业务收入规模（亿元）16.463.5602468101214161820泰格医药药明康德201520162017资料来源：Wind,长江证券研究所瘤种临床数量：非小、乳腺癌、淋巴瘤领先具体瘤种排序：非小细胞肺癌试验数量最多，达到47项；其次为乳腺癌、淋巴瘤。实体瘤试验数量达到63项，说明2018年新增的试验中I期试验数量较多。瘤种临床试验数量与肿瘤发病率基本呈现出对应关系（肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌），同时也与瘤种新药研发活跃度正相关（淋巴瘤）。020406080肺癌乳腺癌淋巴癌肝癌胃癌结直肠癌食管癌前列腺癌卵巢癌膀胱癌鼻咽癌黑色素瘤图：国内肿瘤年新发人数（万人）实体瘤,63非小细胞肺癌,47乳腺癌,31淋巴瘤,30胃癌,17结直肠癌,16肝细胞癌,15前列腺癌,12食管癌,11卵巢癌,10膀胱癌,7小细胞肺癌,7其他,46图：2018年国内肿瘤临床试验瘤种分布资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所资料来源：《CancerStatisticsinChina,2015》,长江证券研究所临床人数合计4万多人，其中非小细胞肺癌试验人数仍然是所有瘤种中试验人数最多，达到9116，遥遥领先其他瘤种。（宫颈癌临床试验中有3项是宫颈癌疫苗试验，因此人数较多）瘤种人数：非小、乳腺癌、淋巴瘤领先图：2018年国内肿瘤临床试验瘤种人数分布（个）0200040006000800010000非小细胞肺癌乳腺癌宫颈鳞癌淋巴瘤肝细胞癌胃癌结直肠癌食管癌前列腺癌小细胞肺癌卵巢癌膀胱癌鼻咽癌黑色素瘤肉瘤胆道癌甲状腺癌胆管癌多发性骨髓瘤白血病资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所非小细胞肺癌18%实体瘤10%乳腺癌9%宫颈鳞癌9%淋巴瘤8%肝细胞癌6%胃癌6%结直肠癌6%食管癌5%前列腺癌5%小细胞肺癌3%卵巢癌2%膀胱癌2%鼻咽癌2%黑色素瘤1%其他5%图：2018年国内肿瘤临床试验瘤种人数百分比分布资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所PI+医院：核心资源022018年中国肿瘤临床试验主要研究者（PI）有109位，比2017年增加21位。牵头试验数量最多的主要研究者上海市东方医院的李进教授，超过了20项；超过10项的PI还包括石远凯、徐建明、秦叔逵、徐瑞华、朱军、沈琳、胡夕春、郭军、陆舜和徐兵河等教授。前11位PI合计承担试验数量162项，占2018年新增试验的51%。PI：能者多劳0510152025李进石远凯徐建明秦叔逵徐瑞华朱军沈琳胡夕春郭军陆舜徐兵河张力叶定伟程颖周彩存王洁齐军元邱录贵吴一龙江泽飞吴令英周清图：PI承担临床试验数量（个）资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所牵头医院：头部效应显著图：国产抗肿瘤新药临床试验牵头医院分布（个）资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所一家医院能牵头多少个项目某种程度上也反映了该医院的实力和影响力，临床试验是科研的一部分。这个排行榜也可以为病人就医提供参考。（很多I期试验只有一家医院，默认为牵头医院；多家医院共同牵头，则分别计算。）2018年牵头医院的数量达到52家，比2016年和2017年的31家和38家有较大增长。北京大学肿瘤医院首次超过中国医学科学院肿瘤医院，排名第一；上海市东方医院由于李进教授的加盟异军突起，排名第六。前十家牵头医院负责项目合计达到238项，占总试验数量的74%，头部效应显著。05101520253035404550江苏省人民医院四川大学华西医院复旦大学附属中山医院广东省人民医院上海市肺科医院吉林省肿瘤医院天津市肿瘤医院中国医学科学院血液病医院上海市胸科医院八一医院上海市东方医院复旦大学附属肿瘤医院307医院中山大学肿瘤防治中心中国医学科学院肿瘤医院北京大学肿瘤医院抗肿瘤新药销售特点显著，和仿制药有较大不同：1）国内高端医疗资源高度集中一线和省会城市，肿瘤的诊断治疗向大城市和头部医院的聚集效应十分明显，从上述国内肿瘤药临床试验的PI和医院的集中度可见一斑。抗肿瘤靶向药销售推广的地域和目标人群同样集中化。只要能抓住“PI+医院”的核心资源，肿瘤新药销售难度相对较低。2）DTP药店成为创新药销售的重要渠道。由于大部分创新药进医保速度较慢，加上价格较高，因此适合DTP药店推广，同时DTP药房绕过了进院准入环节，创新药铺货更为顺畅。3）随着肿瘤进入精准治疗时代，肿瘤药的适应症愈加细化，靶点突变、几线用药越来越复杂，因此肿瘤新药销售的学术壁垒更高，单纯的带金模式无法“包治百病”。我们认为，自建小而精的学术销售团队往往是大多数biotech的最佳选择，产品特色和成本控制有望逐渐成为销售的核心竞争力。抗肿瘤新药销售：紧抓核心资源生物药占比首超化药03生物药占比首超化药图：国内抗肿瘤新药进入临床试验种类分布（个）资料来源：《2018年中国肿瘤临床试验蓝皮书》,长江证券研究所2018年中国肿瘤临床试验新增了320项。抗体药临床试验162项，占比超过50%，成为第一大类。小分子临床试验数量为132项。2017年自体RAK细胞治疗肾癌的临床试验成为第一个在CDE临床试验登记网站上登记的细胞治疗临床试验，2018年登记的细胞治疗临床试验数量达到6项，以CAR-T为主。ADC药物临床试验数量达到9项。抗体+小分子联合用药试验6项。疫苗5项。中药0项。1621329665005010015020