二类医疗器械企业标准、注册检验、临床试验、产品注册等流程

二类医疗器械开发、注册流程医疗器械II类产品注册样机制作企业标准编制、备案产品注册检验产品临床试验产品体系考核、认证北京市可申请临床豁免产品注册申报样机制作根据市场需求、设计要求、各级标准要求制作样机并对样机进行评审；1、市场需求：前期市场调查并编制《市场调研报告》、《技术方案调研报告》；2、设计要求：按照市场需求编制《设计任务书》或《产品立项报告》，并依据此任务书（或报告）设计样机；3、样机评审：对样机进行全项目评审出具《样机评审报告》、《自测报告》、《风险管理报告》及产品说明书；4、制氧机产品主要依据标准：（1）性能要求：YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范；（2）安全要求：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求；（3）环境试验要求：GB/T14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法（4）风险管理要求：YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用企业标准编制及备案备案流程●网上申报●资料准备●药监局受理申报●技术审评●获得审批后的标准企业标准备案资料1、医疗器械企业标准备案申请表网上申报后打印；2、医疗器械企业标准复核表网上申报后打印；3、用于备案的企业标准:要求有标准正文、编制说明、产品绝缘图；申报时递交1份，审批完成后递交3份；4、产品照片：要求5寸以上彩色照片，贴在空白纸上并盖章，照片需包含产品及所有配件全貌；5、授权委托书：公司授权员工到药监局申报标准备案的文书；标准编制依据医疗器械国家标准、行业标准、通用标准结合产品及企业自身情况编制适用的企业标准；企业标准备案产品注册检验检验流程■联系检测机构■确认检测周期、费用；■提交申请材料■签订检测合同■产品检测■获取注册检验报告检测资料■产品说明书■备案后的企业标准■注册检验申请表■注册检验合同产品临床试验临床试验流程◆联系具有临床试验资格的医院◆准备申请资料、伦理资料、临床方案◆签订临床试验协议；◆伦理委员会审批◆临床试验◆获取临床试验资料临床试验资料◆伦理评审申请表、临床试验申请表；◆临床试验协议；◆临床试验方案；◆患者知情同意书、临床观察表、伦理汇报稿；◆临床试验报告；注：注册时需要提交药监局资料为：临床试验协议、临床试验方案、临床试验报告；体系考核体系考核（认证）流程■认证资料准备；■联系公告机构（华光或药监局），确认审核时间、费用、合同；■现场体系审核；■不符合项整改（若有）；■取得证书（报告）；体系考核（认证）资料1、设计任务书（包括项目开发方案及需求分析）；2、风险管理（分析）文档3、产品技术报告；4、产品自测报告；5、使用说明书；6、临床资料；7、企业标准；8、生产工艺文件：包括焊接、安装、连线、调试、软件烧写等；9、检验规程：进货检验、（性能、安全、外观）检验、过程检验、周期检验、成品检验、出厂检验；10、特殊过程、关键过程文档；11、产品结构、总装、零部件图纸；12、产品原理图、PCB图、接线图等电气图纸；13、产品原材料、部件的采购清单或配置清单；14、设计评审记录；（最少包括三次评审记录：设计输入、样机、最终）15、其他文件：如车间、库房等管理文件；安全设备运行检查文件、设备维护保养文件、环境记录表等；产品注册产品注册流程注册资料准备网上申报药监局受理技术审评资料整改（若有）获取证书产品注册资料1.《医疗器械产品注册申请表》1份2.《医疗器械注册登记表》1份3.企业法人营业执照及医疗器械生产企业许可证副本复印件4.医疗器械注册产品标准复印件1份5.产品使用说明书1份6.注册产品照片1份7.注册软盘1份8.产品技术报告复印件1份9.产品安全风险管理报告复印件1份10.产品性能自测报告1份11.产品注册检测报告（原件）、产品注册检测说明1份12.临床试验报告（临床试验豁免批件）1份13.质量体系认证证书（体考报告）复印件1份14.申请材料真实性自我保证声明1份15.授权委托书2份产品注册周期（工作日）流程法定时间实际时间依据法令标准备案3030国药局令第３１号《标准管理办法》注册检验6060国药局令第16号《注册管理办法》临床试验6060国药局令第5号《临床试验规定》体系考核5050国药局令第22号《体系考核办法》注册受理55国药局令第16号《注册管理办法》注册评审3030国药局令第16号《注册管理办法》资料补充30/国药局令第16号《注册管理办法》注册完成发证1010国药局令第16号《注册管理办法》总计275（9个月）245（8个月）如何缩短注册周期在符合法律法规的前提下，缩短注册周期有以下途径：1、缩短样机研发周期；2、申请注册检验豁免；3、申请临床试验豁免；4、产品文件及时编制，以保证体系考核进度；5、与药监局沟通，催促审核周期；产品注册检验豁免情况一：已注册产品对比依据《国家食品药品监督管理局令第16号：医疗器械注册管理办法》第二章第十三条规定：申请第二类、医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：1、所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材质、材料，预期用途属于同一类；2、生产企业已经通过医疗器械质量管理规范检查或已经获得医疗器械质量管理体系认证3、本次申请注册的医疗器械与已经获得全性能检测报告的同类产品比较，未发生涉及安全性和有效性的改变，或者虽然涉及安全性和有效性改变，但改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分已经通过了医疗器械检测机构的检测；4、已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件检测，并且未发现严重不良事件5、已经获准注册的本企业同类产品1年内无药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；情况二：同系列产品对比依据《国家食品药品监督管理局令第16号：医疗器械注册管理办法》第二章第十一条及第十三条规定：申请第二类、医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：1、申请医疗器械产品注册豁免型式检验的企业必须无不良记录，如无逾期注册的情况、在国家监督抽查时产品无不良质量问题、日常监管无不良违规行为；2、申请豁免型式检测的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列注册产品标准；3、申请豁免型式检测的该型号（规格）产品与同时进行全性能检测的其他型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能、材质及包装材料等方面无明显差异，只能是一般性能上的差异，如：尺寸、规格、容量、内装物等。产品临床试验豁免情况一：临床试验豁免目录中的产品情况二：与已做临床试验产品对比同时满足以下条件，可申请豁免：（1）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证书2年以上；（2）本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册的产品属于同类产品，在同一注册单元并且执行同一系列注册产品标准；（3）本企业已注册的同类产品，在上市期间无任何原因引起的不良事件记录；产品注册周期（工作日）流程法定时间实际时间依据法令标准备案3030国药局令第３１号《标准管理办法》注册检验6050天（一个产品）国药局令第16号《注册管理办法》临床试验60/国药局令第5号《临床试验规定》体系考核5050国药局令第22号《体系考核办法》注册受理55国药局令第16号《注册管理办法》注册评审3030国药局令第16号《注册管理办法》资料补充30/国药局令第16号《注册管理办法》注册完成发证105国药局令第16号《注册管理办法》总计275（9个月）170天（6个月）最快10月底可取得注册证书