杜德(江门)生物科技有限公司细胞研发实验室建设项目-环评报告表

1建设项目基本情况项目名称杜德（江门）生物科技有限公司细胞研发实验室建设项目建设单位杜德（江门）生物科技有限公司法人代表联系人通讯地址江门市业加速园21幢（2#综合配套用房）首层和二层自编202室（信息申报制）联系电话传真/邮政编码529100建设地点江门市江海区南山路333号产业加速园21幢（2#综合配套用房）首层和二层自编202室（信息申报制）立项审批部门/批准文号/建设性质新建改扩建技改行业类别及代码M7340医学研究与试验发展占地面积(平方米)1679.54建筑面积(平方米)1679.54总投资(万元)3000其中:环保投资(万元)240环保投资占总投资比例8%评价经费(万元)/投产日期2020年6月工程内容及规模：一、项目概况杜德（江门）生物科技有限公司细胞研发实验室建设项目选址位于江门市江海区南山路333号产业加速园21幢（2#综合配套用房）首层和二层自编202室（信息申报制）。项目中心坐标为113.140937°E，22.56035°N。项目地理位置图见附图1。项目总投资3000万,一层实验室占地面积1119.77m2，建筑面积1119.77m2，二层办公室占地面积559.77m2，建筑面积559.77m2，二层办公室与一层实验室在同一栋楼的两侧，项目总占地面积1679.54m2，总建筑面积1679.54m2。项目主要从事细胞制备存储技术—MSC技术的研发。根据《中华人民共和国环境影响评价法》和国务院令第682号《建设项目环境保护管2理条例》有关规定，以及根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2018年4月28日）等有关规定，本项目进行细胞技术研发和服务，不属于“107、专业实验室中的P3、P4生物安全实验室；转基因实验室”；不涉及“三十七、研究和试验发展中的108、研发基地含医药、化工类等专业中试内容的”。本项目属于“三十七、研究和试验发展中的108、研发基地其他”，本实验室按照二级生物安全防护实验室进行安全设备配备、个体防护和废弃物处理，应委托资质单位编写位编制环境影响评价报告表。建设单位委托了广东思创环境工程有限公司编写环境影响评价报告表，并报与有关环境保护行政主管部门审批。评价单位在建设单位大力支持下，立即开展了详细的现场调查、资料收集工作，在对本项目的环境现状和可能造成的环境影响进行分析后，依照《环境影响评价技术导则总纲》（HJ2.1-2016）的要求，对本项目在建设过程中及营运后可能产生的环境问题进行了全面的分析，编制了本项目的环境影响评价报告表。二、工程内容与规模1、建设规模项目选址位于江门市江海区南山路333号产业加速园21幢（2#综合配套用房）首层和二层自编202室（信息申报制），项目一层实验室建筑面积1119.77平方米，二层办公室建筑面积559.77平方米。项目组成见表-1，项目平面布置图详见附图4。表-1主要工程内容一览表工程类型工程名称建设内容主体工程实验研发中心位于一楼，设有液氮存储室、设备机房、纯水室、质检实验室、2间细胞制备室、2间细胞培养室、研发实验室、样本接收室、细胞室等。辅助工程物料暂存区位于一楼划出的指定区域，用于放置材料。废弃物暂存区位于一楼划出的指定区域，用于放置废弃物。原料库位于一楼划出的指定区域，用于放置原辅材料。液氮存储室位于一楼划出的指定区域，用于存储液氮。办公区综合办公室设置在二层里面，与实验室分开，仅用于办公和会客公共工程供水系统由市政供水管网提供，项目纯水由一楼纯水室提供（纯水制备工艺是过滤吸附工艺）供电系统由市政供电管网提供环保工程废水处理生活污水经三级化粪池预处理后进入江海污水处理厂处理实验室地面保洁用水一次性器皿使属于清净下水，直接排入污水管网3用前清洗废水纯水制备浓水噪声处理选用低噪声设备，采取减振、合理布局等综合降噪措施固废处理设施一般固废贮存区位于项目一楼，暂存一般工业固废和生活垃圾，由环卫部门定期清运危废室位于项目一楼，有两间，用于收集实验废液、废培养瓶等一次性器皿、废培养基等，定期交由具有资质的危废处理单位处理。2、产品方案及主要原辅材料根据建设单位提供的资料，本次项目研发内容见表-2，主要原辅材料用量见表-3-1，原料物料性质见表-3-2，双抗、胰酶、PBS、新洁尔灭的MSDS见附件6。表-2研发内容一览表类别研发品名称研发技术名称研发能力年运行时数生物实验室间充质干细胞细胞分离制备技术—MSC技术900件250天，单班制，每班8h，年2000h免疫细胞500件注：本项目研发的内容主要是以提供给医院进行临床试验的方式与医院进行合作，产品的运输及包装方式以医院的需求为准，例如动物实验的话一般以1ml冻存管装，临床试验的话以100ml盐水袋装4度保温箱运输即可。表-3-1主要原材料用量一览表原料名称年用量单位来源/运输方式包装方式/每桶（袋）量原料性质主要成分%厂区内最大储存量存放位置培养基15吨供应商/快递或送货瓶装500ml试剂蛋白分子200瓶物料暂存区脐带500份医院/自取瓶装100ml组织样本人体组织5份原料库胎盘200份医院/自取瓶装500ml组织样本人体组织5份原料库血样200份医院/自取袋装200ml血液样本血液5份原料库培养瓶15000个供应商/快递或送货包装袋10个/袋耗材塑料100袋物料暂存区离心管20000个供应商/快递或送货包装袋20个/袋耗材塑料100袋物料暂存区75%酒精8升供应商/快递或送货瓶装500ml/瓶试剂乙醇16瓶原料库1%双抗2升供应商/快递或送货瓶装100ml/瓶试剂抗生素20瓶原料库4生理盐水45吨供应商/快递或送货瓶装250ml试剂0.9%氯化钠800瓶原料库胰酶10升供应商/快递或送货瓶装100ml/瓶试剂胰蛋白酶100瓶原料库PBS5升供应商/快递或送货瓶装500ml/瓶试剂磷酸缓冲液20瓶原料库新洁尔灭28升供应商/快递或送货瓶装500ml/瓶试剂苯扎溴铵溶液60瓶原料库液氮9吨供应商/快递或送货杜瓦罐装230L/瓶气体液态氮气4瓶液氮储存室二氧化碳400升供应商/快递或送货气瓶10L/瓶气体二氧化碳气体4瓶气瓶室备注：脐带、胎盘、血样的来源是具有《医疗机构执业许可证》的医院，并经过样本供者同意，签署知情同意书后可采集，确认样品来源合法性与不带“传染病”，并且每一份样品由医院进行检测后确定后没有相关风险才会接收制备，相关检测报告样本见附件9；培养瓶、离心管等器皿均为一次性器皿，不循环使用。表-3-2原辅料物料性质名称物化性质75%乙醇主要成分为乙醇。乙醇在常温常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，低毒性，纯液体不可直接饮用；具有特殊香味，并略带刺激；微甘，并伴有刺激的辛辣滋味。易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，相对密度（d15.56）0.816。1%双抗青、链霉素的双抗抗菌液。硫酸链霉素含量为0.5-1.5%、青霉素含量为0.5-1.5%。胰酶主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等，胰蛋白酶能使蛋白转化为蛋白胨，胰淀粉酶使淀粉转化为糊精与糖，胰脂肪酶则使脂肪分解为甘油和脂肪酸。PBS主要成分为Na2HPO4、KH2PO4、NaCl和KCl，由于Na2HPO4和KH2PO4它们有二级解离，缓冲的pH值范围很广；而NaCl和KCl主要作用为增加盐离子浓度。新洁尔灭苯扎溴铵溴化二甲基苄基烃铵的混合物，为黄白色蜡状固体或胶状体。易溶于水或乙醇，有芳香味，味极苦。强力振摇时产生大量泡沫。具有典型阳离子表面活性剂的性质，水溶液搅拌时能产生大量泡沫。性质稳定，耐光，耐热，无挥发性，可长期存放。3、主要设备表-4设备清单列表名称数量型号用途摆放位置存储罐2CY509106CN存储细胞一楼液氮存储室存储罐1CE8120液氮存储罐1CE8120（直径81.3cm，高144.9cm，不锈钢）存储、供应及转移液氮液氮存储罐5CE8120（直径81.3cm，高144.9cm，不锈钢）液氮存储罐1BIOBANK52K（直径50.5cm，高155cm，不锈钢）液氮供应罐6DPL550-240-0.69（直径50.5cm，高155cm，不锈钢）5液氮供应罐1DPL452-186-0.691（直径50.5cm，高155cm，不锈钢）液氮供应罐1DPL452-186-0.69（直径50.5cm，高155cm，不锈钢）液氮转移罐1CY50910CO2培养箱11371细胞制备培养及研究一楼实验研发中心高速离心机5ST40台式低速自动平衡离心机1TDZ5WS台式低速离心机1TD3WS冷冻离心机1ST40RDELL一体机电脑1BSG6772除湿机1DY-6138EB酶联免疫斑点分析仪1AIDiSpotELR08IFL新一代系统流式细胞仪1FACSCanto™多功能封口机1DBF-900程控降温仪17451TF显微镜1--显微镜2DMi1显微镜1EVOSXLCore电子天平（0.01）1LQ-A3002数显温湿度表1白色数显温湿度表7黑色数显温湿度表4--浮游菌采样器1FKC-I-B激光尘埃粒子计数器1Y09-5100除湿机1HD601A监控显示器1--程控的电脑1--血糖仪1稳豪倍优型FiberCellSystems中空纤维细胞培养系统1P3202试管恒温仪1TAL-40D三用紫外分析仪1UV3GAB11恒温混匀仪1TS100全自动血液流变分析仪1MVIS-2040A6动态血沉分析仪1ESR-2040MAST脉动真空灭菌器1MAST-A型立式压力蒸汽灭菌器1YSQ-LS-50SII投影仪1CB-S05E台式恒温震荡器1BSD-TX270旋涡振荡器1LABDANCER旋涡振荡器1G560EpH值酸度计1ST20臭氧消毒柜1OZ-XDG-2500L霉菌培养箱（100L）2MJX-100B-Z5~50°C恒温水浴锅1XMTD-7000细胞计数仪1CellometerAuto2000CellProfiler手动连续分液器1EppendorfMultipetteM4移液器110-100μL移液器10.5-10ul电动移液器4stripettorultra多道移液器18-CHANNELDECAPPER移液器420-200μL移液器22-20μL移液器5100-1000μL移液器10.5-10μL电动移液器2S1PipetFiller移液器1100-1000ul单人生物安全柜1BSC-1004ⅡA2单人生物安全柜41384双人生物安全柜11389单人超净台1SW-CJ-1FD双人超净台1SW-CJ-2FD单人生物安全柜11374多功能商用食具保洁柜1YTP480L-F02超低温保存箱1DW-8GL338细胞制备培养及研究过程中控制温双门冰箱1BCD-610W风冷涡旋式冷水（热泵）机组1FWRMC030F电热鼓风干燥箱1101-3EBS7度医用低温冰箱1ULTS1368车载冷暖箱1--电热恒温干燥箱1DHG101-2冷藏展示柜1LC-YG002冰箱3BCD-190WDPT空调1KF-35GW/(35370)Ga-3排风系统中央空调机组1ZKT0712-W50D左ZKT1714-W50D右中央空调机组1WFWJHD68Z（2）洗衣机1WT8455M0S细胞制备培养存储及研究气瓶3--存储二氧化碳纯水机1WRO-250纯水制备一楼纯水室4、用能规模项目主要能源为电能，电力能源由市政供电管网提供，年用电量为32万kw·h，不设备用发电机。5、给排水规模（1）给水设施：项目用水由市政供水管网供应，主要用水为员工办公生活用水和研发室研发用水。员工生活用水量为375t/a，项目研发室用水为34.4t/a，则项目年用水量为409.4t/a。（2）排水设施：本项目产生的废水包括一次性器皿使用前清洗废水、纯水制备浓水、实验室地面保洁用水以及员工生活污水，一次性器皿使用前清洗废水与纯水制备浓水属于清净下水，直接进入污水管网；生活污水和实验室地面保洁用水经三级化粪池预处理后排入市政污水管网，送至江海污水处理厂，处理达标后排入麻园河。6、通风系统本项目对洁净度有要求的实验室