药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)

药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办[2011]370号关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）的通知国食药监办[2011]370号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（以下简称《应急预案》），现印发给你们，请认真贯彻实施。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。国家食品药品监督管理局二○一一年八月三日药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）国食药监办[2011]370号目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3事件分级1.4适用范围1.5工作原则2组织体系2.1应急指挥机构2.2应急处置工作小组2.3专家组3监测、报告、预警3.1监测3.2报告3.3预警4应急响应4.1应急响应分级4.2先期处置4.3Ⅰ级应急响应4.4Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级应急响应4.5信息发布5善后与总结5.1善后5.2总结评估6附则附件药品安全突发事件分级标准1总则1.1编制目的指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等法律法规，制定本预案。1.3事件分级本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）（具体标准见附件）。1.4适用范围本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）应对Ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。1.5工作原则按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。2组织体系2.1应急指挥机构国家局负责组织、协调Ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组），负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。成员单位职责如下：办公室：负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息；承办领导交办的其他工作。药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持；对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见；开展医疗器械临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查；承办领导交办的其他工作。药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价；协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议；承办领导交办的其他工作。稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见；承办领导交办的其他工作。中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考；参与临床病例调查、关联性评价；督促监测信息报送工作。投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。2.2应急处置工作小组根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：（1）综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。负责应急领导小组日常事务工作；负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送；负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办；编写应急领导小组工作动态和日志；承办领导交办的其他工作。（2）事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。负责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。（3）产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。（4）新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。2.3专家组国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。3监测、报告、预警各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1监测国家局建立药品安全监测制度。局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。3.2报告3.2.1报告责任主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；（3）食品药品监督管理部门；（4）药品、医疗器械检验检测机构；鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.2.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。（1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。最迟不得超过2小时。（2）事发地食品药品监督管理部门接到报告后，应在2小时内向上级食品药品监督管理部门报告，并立即组织安监、市场、稽查部门以及药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构的人员，赴现场对事件进行调查核实。情况紧急时可同时向省级食品药品监督管理部门和国家局报告。（3）省级食品药品监督管理部门在接到报告后，对于Ⅰ级、Ⅱ级药品安全突发事件，应在2小时内向国家局报告,并立即组织对事件进行必要的核实和初步研判，核实情况和初步研判结果要及时上报国家局。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省级食品药品监督管理部门。（4）国家局接到Ⅰ级药品安全突发事件报告时，应立即报告国务院总值班室，并抄报卫生部。3.2.3报告内容按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。（1）初次报告：事发地食品药品监督管理部门在发生或获知突发事件后报告初始报告，内容包括：事件名称，事件性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。（2）进展报告：事发地食品药品监督管理部门根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。Ⅰ级药品安全突发事件应每日报告事件进展报告，重要情况随时上报。（3）总结报告：事发地食品药品监督管理部门在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。3.2.4报告方式初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。3.3预警各级食品药品监督管理部门根据监测信息，对行政区域内药品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，及时向上一级食品药品监督管理部门报告。国家局根据各省提交的风险评估结果，研究确定向医药专业人士和公众发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。3.3.1预警分级对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家局确定发布，二级、三级、四级预警由省（区、市）、市（地）、县（市）级食品药品监督管理部门确定发布并采取相应措施。一级：有可能发生Ⅰ级