GMP全面的管理程序文件-----状态标志管理程序

状态标志管理程序1.适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。2.职责班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。动力机修车间设备管理员：协同供应部定购设备状态标志牌，安装保养设备状态标志牌。车间物料员、仓储部库管员：及时更换物料状态标志。QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。3.内容3.1.状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。3.2.状态标志管理3.2.1.设备状态卡管理3.2.1.1.照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。每一台设备设专人管理，责任到人。3.2.1.2.每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种：维修：正在或待修理的设备。备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。运行：设备正处于使用状态。封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3.主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。真空管道涂刷白色。冷却水管道刷绿色。消防管道刷红色。排污水管刷黑色。热水管刷橙色。不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。－工艺物料管道刷黄色色环。－饮用水管道刷淡绿色色环。－蒸汽管道刷红色色环。－压缩空气刷淡兰色色环。－纯化水管道刷深绿色色环。－冷冻水管道刷草绿色色环。－真空管道刷深兰色色环。－溶媒管道刷棕色色环。－酸管道刷紫色色环。－碱管道刷粉红色色环。－电线套管刷红色“”符号。3.2.1.4.当设备状态改变时，要及时换状态卡，以防发生使用错误。3.2.1.5.所有设备状态卡应挂在设备醒目、不易脱落且不影响操作的部位。3.2.1.6.各使用部门要做到计数领用。领用后的状态卡由各使用部门专人统一保管、发放使用。3.2.1.7.各使用部门应对领用的设备状态卡妥善保管，若有损坏、遗失应及时上报机修车间更换或重新领取。3.2.2.计量状态标志管理3.2.2.1.照《厂房、设备及计量器具编码程序》对计量器具进行统一编码，编码应标在各器具主体上。每一台设专人管理，责任到人。3.2.2.2.工作现场的计量器具应张贴“合格”、“准用”、“限用”、“禁用”状态标志。3.2.2.3.有标准检定规程并经检定合格的仪器张贴绿色“合格”标记；无检定规程但经校验合格的仪器张贴黄色“准用”标记；部分功能经校验合格的仪器张贴黄色“限用”；损坏的仪器张贴红色“禁用”标记。3.2.2.4.衡量器及仪表，有检定部门出具的周检合格证，贴于衡量器及仪表可观察的部位，每批生产前复核其是否在校验期内。3.2.3.物料状态标志3.2.3.1.待验，黄色，其中印有“待验”字样。代表此物料未经检验不得发放使用。3.2.3.2.合格，绿色，其中印有“合格”字样。代表此物料检验合格，可以流入下道工序，成品可发出的状态。3.2.3.3.不合格，红色，其中印有“不合格”字样。代表此物料检验不合格，不可流入下道工序或出厂的状态。3.2.3.4.盛装物料的容器必须悬挂所装物料的《物料标志卡》。3.2.4.清洁状态卡分为“清洁”、“待清洁”。3.2.4.1.清洁－设备、容器等经过清洗处理，达到生产所需的状态。3.2.4.2.待清洁－设备、容器等未经过清洗处理，未达到生产所需的状态。3.2.4.3.所有生产场所（工作间）、设备等均应有识别其可否使用的清洁状态标志。3.2.4.4.若为流水线生产设备，应将清洁状态卡悬挂在中间一台设备的显著位置。3.2.4.5.容器使用完后及时放入器具清洁间悬挂有“待清洁”标牌的未清洁区。3.2.4.6.容器清洗（消毒）后放入容器（器具）存放间，悬挂有“清洁”标牌的区域。3.2.4.7.工具器具等使用后及时放入清洁间悬挂有“待清洁”标牌的未清洁区。经清洁后放入悬挂有“清洁”标牌的区域。3.2.5.清场状态卡3.2.5.1.生产某一阶段完成或生产结束后，通过对操作间、设备等的清洁及物料、文件的清理，经QA确认合格后发放《清场合格证》，工序带班人将《清场合格证》悬挂于操作间门上。3.2.5.2.《清场合格证》纳入下一批产品的批生产记录中。3.2.6.生产状态卡经QA现场监控员确认允许生产后，生产状态卡悬挂在操作间门上，内容包括“品名、批号、规格、数量、带班人、生产日期及班次”。3.3.状态卡的制作3.3.1.统一印刷。3.3.2.易于清洗、消毒或更换。3.3.3.材料可采用不锈钢、铝板或无毒塑料材质制作。3.4.签发3.4.1.设备状态卡由动力机修车间统一设计，统一编号，供应部统一制作。3.4.2.清洁状态卡和生产状态卡由班长签发。3.4.3.计量器具标志由法定计量部门或动力机修车间发放。3.4.4.物料状态卡由仓储部库管员或车间物料员领用。4.相关文件（附样稿）设备状态卡维修设备状态卡备用设备状态卡运行设备状态卡封存清洁状态卡清洁清洁状态卡待清洁一、标牌（大）制作说明：1、尺寸：长×宽×厚：130mm×80mm×1.0mm2、字体与字型：（1）“设备状态卡”、“清洁状态卡”：楷体，小初号字加粗。（2）“维修”、“备用”、“运行”、“清洁”、“待清洁”：黑体，95号字加粗。3、边框：标牌四边围一宽度为2mm的边框。4、颜色：（1）边框均为黑色。（2）“备用”、“运行”、“清洁”：字符为绿色（3）“维修”、“待清洁”、“封存”：字符为红色5、挂孔：标牌上端中间打一直径为5mm的圆孔，其上缘距标牌上边缘3mm。设备状态卡设备状态卡备用运行二、标牌（小）制作说明：1.尺寸：长×宽×厚：65mm×42mm×1.0mm2.字体与字型：（1）“设备状态卡”、“清洁状态卡”：楷体，三号字加粗。（2）“维修”、“备用”：黑体，48号字加粗。3.边框：标牌四边围一宽度为2mm的边框。4.颜色：（1）边框均为黑色。（2）“维修”：字符为红色。（3）“备用”、“运行”：字符为绿色。5.挂孔：标牌上端中间打一直径为5mm的圆孔，其上缘距标牌上边缘3mm。三、设备编码卡样式：设备编码卡设备编码设备状态卡维修成都隆迪药业有限公司SJ1200·002-00第10页共10页生产状态卡品名：批号：规格：数量：班长：生产日期：年月日班