化妆品生产质量管理规范

附件1化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。——2—第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。企业应当建立制度，确保质量安全负责人独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。第十条【质量部门负责人】质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作，应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以下职责：（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动；（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（五）承担物料和产品放行的具体审核工作；（六）负责制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过必要的上岗前培训和继续培训；（七）负责其他与产品质量有关的活动。第十一条【生产部门负责人】生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历，具备化妆品生产和法规知识，具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验，具体履行以——4—下职责：（一）确保产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产；（二）确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯；（三）确保生产环境、设施设备满足生产质量需求；（四）确保生产人员得到必要的培训，具备相应知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任。质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。第十二条【人员培训】企业应当制定员工年度培训计划，并组织实施，使员工熟悉岗位职责和相关法律法规知识，具备履行岗位职责的知识和技能，考核合格后方可上岗。企业应当建立员工培训档案，包括培训人员、内容、方式及考核情况。第十三条【从业人员健康管理】企业应当建立并执行从业人员健康档案管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前及每年度至少1次接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。人员健康档案至少保存2年。第十四条【人员卫生管理】企业应当建立并执行进入生产区和仓储区人员管理制度。员工应当保持良好个人卫生，直接从事化妆品生产活动的人员穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业，必要时戴口罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。企业应当建立并执行工作服清洗保洁制度，定期进行清洗、更换，保持清洁。不得将与生产无关的物品带入生产车间，并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。外来人员进入生产和仓储区域，企业应当事先登记，并对外来人员进行个人卫生、更衣等事项指导。第三章质量管理第十五条【质量体系文件】企业应当制定质量方针和质量目标，并定期评估。企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件，包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。第十六条【文件管理制度】企业应当建立并执行文件管理制度，内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制，确保使用处的文件为有效版本。企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。企业应当定期收集更新外来文件，保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。第十七条【追溯管理制度】企业应当建立并执行追溯管理制度，对物料和成品制定明确的批号管理规则，每批产品应当有相应的批号和生产检验记录，保证产品生产、质量控制、储存和——6—物流等活动可追溯。每批产品的记录应当包含所使用的物料的名称和批号，名称应当使用《已使用的化妆品原料目录》中的规范名称。物料和成品的批号和生产日期不得随意更改，确实需要更改的，须经质量安全负责人书面批准，并记录更改情况和原因，保存更改前的相关记录。第十八条【记录管理】与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。记录应当有序存放，标识清楚，易于查找调取。采用计算机（化）系统生成或者保存记录或者数据的，应当符合本规范附件1的要求。第十九条【风险管理】企业应当实施质量安全风险管理，对生产过程的关键环节进行质量风险的评估，根据评估结果，制定相应的监控措施并有效实施。与产品质量安全相关的变更应当事前评估，重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。第二十条【自查】企业应当定期开展对本规范执行情况的自查，至少每年1次。自查实施前应当制定自查方案，经质量安全负责人批准后实施。企业法定代表人或者其授权代表应当主持或者参加内审的首末次会议。自查可以委托有资质的第三方进行。自查完成后应当形成报告，报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后，报告企业法定代表人，并反馈相关部门。企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施，并在合理的时间内完成整改，效果应当经质量部门评估。自查方案、报告及整改、评估的相关记录，应当保存2年以上。第四章质量控制第二十一条【物料和成品检验要求】企业应当建立并执行产品检验管理制度，制定物料、产品的质量标准和相应的检验或者确认方法，并对物料和产品进行检验或者确认，保证结果真实、准确、完整。企业使用的检验方法应当符合或经验证可满足《化妆品安全技术规范》等相关技术规范要求。第二十二条【实验室要求】企业应当建立与生产规模和产品类别相适应的实验室，包括检验设施、设备和仪器。企业应当具备自行开展产品出厂检验的能力。企业应当建立微生物实验室，并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。第二十三条【实验室设备和仪器管理】企业应当建立并执行实验室设备和仪器管理制度，包括校准、检定、使用、清洁、——8—维护等内容，并保存相关记录。设备仪器应当设置唯一编号。设备仪器的选型及操作环境应当符合要求，并有明显的状态标识。第二十四条【样品管理】企业应当建立并执行取样及样品管理制度，规定取样人员、取样方法、取样量和样品接收、标识、处理、储存等内容。样品标识应当清晰完整，至少包括物料或者产品的名称、批号、取样日期、数量、取样点和取样人等信息。第二十五条【成品留样】企业应当建立并执行留样管理制度。每批已上市的成品均应当留样，成品留样应当保持原始销售包装。留样应当按规定的储存条件有序存放，标识清楚，易于查找调取。留样数量应当满足成品质量检验的需求，不低于2倍型式检验数量。以套盒形式进行销售的成品，如果套盒中的单支成品已经以独立包装或在其他套盒成品中被留样时，该批次成品可以不重复留样。留样保存时间至少超过成品保质期后6个月，企业应当保存留样管理相关记录。第二十六条【标准品、试剂、试液、培养基管理】企业对标准品、试剂、试液、培养基的管理应当符合以下要求：（一）从合格供应商处采购，并按规定条件储存；（二）标识清楚准确，包括名称、浓度、配制日期、有效期、制备人签名、启用日期、储存条件等必要信息；（三）保存采购、配制、灭菌记录；（四）在效期内使用。第二十七条【检验原始记录及报告】企业应当留存检验原始记录，至少包括：（一）可追溯的样品信息；（二）检验开展时间；（三）检验方法及判定标准；（四）检验所用仪器设备；（五）检验原始数据和检验结果；（六）检验人员和复核人员的签名和日期。检验报告基本信息应当与原始记录保持一致，并附有报告人、复核人的签名及日期。第二十八条【检验结果超标处理】实验室应当对检验超标情况进行分析、调查、评估、确认和处理，采取纠正与预防措施，并有相应记录。第五章厂房设施与设备第二十九条【厂房要求】企业应当配备与生产规模和产品类别相适应的场地和设施，厂房的选址应当远离污染源，设计和建筑结构应当便于清洁、操作和维护。第三十条【生产功能区设置】企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置布局合理、与产品许可范围相适应的功能区。门窗设计应当满足减少、控制污染的需求。生产车间各功能区内不得存放与产品生产无关的物品，不得——10—擅自改变功能区用途。在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。第三十一条【污染与交叉污染】生产区域不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生交叉污染。第三十二条【特殊工序设备及操作区域要求】易产生粉尘、不易清洁等工序，应当使用单独的生产车间和专用生产设备，并采取相应的卫生措施，防止造成交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质的生产操作区域应当配备有效的除尘和排风设施。第三十三条【更衣室】生产车间更衣室应当配备衣柜、阻拦式鞋柜、非手接触式洗手及消毒设施。必要时，企业应设置二次更衣室。第三十四条【生产区分区及环境要求】企业应当按照产品工艺环境要求设置清洁区、准清洁区、一般生产区，具体要求见附件2。不同级别的区域应当物理隔离，并根据工艺要求保持相应的压差。生产车间环境卫生、照度、温度、湿度应当满足产品工艺要求，不得影响产品质量安全。清洁区和准清洁区应当制定环境监控计划，定期监控，每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测，留存检测报告。第三十五条【生产车间及设施的清洁和维护】生产车间及设施应当便于清洁和维护，做好防潮防霉。清洁区和准清洁区应当根据生产工艺的需要经过净化和消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。通风系统应当合理运行，不得引起污染及交叉污染。清洁区内墙壁及顶棚的表面应当平整、光滑，房梁、管道不得暴露在外。第三十六条【虫控】企业应当在生产车间配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施，并有效监控。第三十七条【仓储