空压机技术要求

目录1背景介绍2目的3范围4法规和国家标准4.1药品管理法4.2新版GMP标准4.3中国药典2015年版二部行业标准国家标准4.4行业标准4.5国家标准4.6本公司的需求5项目介绍5.1项目描述5.2工艺/流程描述6用户及系统要求URS7附件1背景介绍根据新厂建设项目计划，将安装一套压缩空气系统，该系统应能够实现压缩空气的制备、储存和分配功能，以满足产品的生产需要。2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP),描述了用户对该系统设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求。这份文件是构建起项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准制定的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受标准。3范围适用于****综合制剂车间项目压缩空气系统的选型、设计、制造、安装。应将本文件作为设备采购及工程施工合同的附件以明确该文件的法律地位，确保供应商能够提供符合本文件要求的设备、设施以及服务等。4依据的法规和国家标准4.1药品管理法4.2GMP（2010年修订版）;验证指南（2010版）4.3中国药典2015年版二部4.4行业标准4.4.1中华人民共和国制药机械行业标准JB20030-2004。4.5国家标准4.5.1《压力容器安全技术检查规程》GB150-1998、GB151-19994.5.2GB/T20801-2006压力管道规范4.5.3GB150-2010固定式压力容器4.5.4GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范4.5.5GB/T13306-2011标牌4.5.6GB/T4980-2003容积式压缩机噪声的测定4.5.7GB50029-2003空气压缩机设计规范4.5.8GB19153-2009容积式空气压缩机能效限定值及能效等级4.5.9GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件4.5.10GB-12265-90机械防护安全要求4.5.11GB/T30093-2013自动化控制系统可靠性技术评审程序5项目介绍5.1项目描述根据厂区建设项目计划及法规要求，需安装一套供设备气动元件运作、胶塞填充、真空转换器运作等设备需要的，符合一定压力、流量要求的洁净压缩空气系统，该系统结构、安装必须符合GMP（2010年修订版）要求，提供的压缩空气质量必须符合中国药典2015年版二部标准，及ISO8573及相关规范、标准。要求系统性能满足生产要求。5.2工艺/流程描述压缩空气系统包括无油空压机、储气罐、干燥机、过滤装置、分配系统和末端过滤装置。流程：吸气过滤器——无油空压机——储气罐——前置过滤器——冷冻干燥机——精密过滤器——除菌过滤器——输气管网——末端过滤装置（0.22um）用气点6用户及系统要求（URS）6.1本文件将从以下15个方面对压缩空气系统用户需求进行详细的描述。编号U项目系统要求要求内容系统总体功能要求。RS01URS02URS03安全要求系统功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证系统仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。根据工艺要求和系统的特性确定系统的安装区域和位置要求。环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。包装、运输要求安装、调试要求其他要求。提出系统的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平面度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷朔等。连续运行时间或周期、设备成功率等。对系统提供的功能提出具体的技术要求，如：关键工艺控制、故障模式检测、安装要求等。提出系统所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。提出设施、设备一定周期内需要使用的备品、备件的数量及质量要求。方便清理无死角。对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。根据系统的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。要求供应商提供系统维护、校验的建议，保质期间和保质期外的系统现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。供应商保证所提供产品的RAM要求(可靠性、适用性、维修性)安装要求URS04URS05URS06URS07URS08URS9URS10URS11URS12URS13URS14URS15证电力要求外观要求连续运转稳定性要求技术要求仪表要求备品备件要求清洁要求文件要求系统运行验证/确认需求服务与维护供应商确认/保6.2URS要求6.2.1URS01：系统要求URS01-01压缩空气系统设备要求编号需求必需/期望URS01-01-01URS01-01-02URS01-01-03URS01-01-04URS01-01-05URS01-01-06URS01-01-07排气量：≥12m³/min；排气压力：≥0.8Mpa需要有加/卸载模式，在超压时自动卸载，低于设定压力时自动加载；加载与卸载压力设定简单方便。无油润滑空气压缩机，流量调节范围30%——100%需可在≤50℃温度下连续平稳运行，噪声≤70db需箱式结构，集气、油、电、冷却及触摸屏控制为一体需必必需必必必控制系统：压缩机应采用先进的微处理技术控制面板，三级密码。该控必制面板配备有液晶显示器、触摸式开关和储存器等。可以实现各种工作压力需的设定、故障记录回忆，并且可以随时显示压缩机运行的工作温度和压力。具备如下显示和保护功能：序号1234567891011121314151617181起动☆待命☆准备启动☆加载☆卸载☆故障跳闸☆间重设技术服务时间☆技术服务前可运行时☆技术服务最长时间☆描述紧急停机钮主电机过温排气压力过高更换空气过滤器滤芯参数设置菜单出口温度出口压力总运行时间负载运行时间显示☆☆☆☆☆☆警☆☆报机☆☆☆停需必9202122不能起动停机紧急制动☆☆☆必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需必需URS01-01-08URS01-01-09URS01-01-10URS01-01-11URS01-01-12URS01-01-13URS01-01-14URS01-01-15URS01-01-16URS01-01-17URS01-01-18URS01-01-19URS01-01-20排气温度＜40℃电机：绝缘等级F；防护等级P55大载荷，多级进口过滤器，内置变频器的VSD机组电子气动排水阀配备冷冻干燥机储气罐设计符合《钢制压力容器—分析设计标准》《压力容器安全技术监察规程》等相关国家要求。滤除≥1um颗粒的前置过滤器滤除≥0.01um颗粒的精密过滤器灭菌过滤器0.22um末端除菌过滤器输送管道、阀门采用304卫生级不锈钢安全阀、压力表空压机要求结构合理、寿命能够达到100000小时、噪音低、振动小。空压机系统各项检测指标符合SJ/T31406-1994、GB/T3853-1998、GB/T4980-2003、GB/T5773-2004及相关规范、标准要求。需求mg/m3URS01-02压缩空气质量要求编号必需/期望必需URS01-02压力露点－40℃，固体颗粒粒径d(μm):0.1d≤0.5为0；洁净压缩空气的质量检测标准指标符合ISO8573及相关规范、标准;含油量:≤0.013mg/m6.2.2URS02：安全要求编号需求必需/期望必需URS02-02URS02-03URS02-04URS02-05URS02-06URS02-07URS02-08URS02-09恰当的故障检测和警报。距离设备1m远的噪音在70db以下。电气控制柜装有安全锁，符合零进入标准。设备、系统任何部位不能有锋利的边缘和尖角。设备、系统的设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察规程》。设备运转部件应有防护罩当压力异常时安全阀应开启必需必需必需必需必需必需必需URS02-01设备系统电气装置的绝缘、耐压、接地保护应符合GB5226相关规定。6.2.3URS03：安装要求URS03-01：安装区域及位置要求编号需求必需/期望必需空压机、储气罐、干燥机及相关过滤系统安装于空压机房内，管路与车间各用气点相连，安装位置地面承重应符合设计要求。必需URS03-01-01URS03-01-02URS03-01-03URS03-01-04编号系统及设备安装在新车间二层空压机房，详细房间尺寸见附件设备应与地面保持端正垂直，左右侧及离墙或其他设备保持一定距离，必保证检修空间。需压缩空气管路以单管的形式分布连接于生产车间各使用点。需需求必需/期望必需设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。需设备周围空气质量好，无异味。必必必URS03-02：安装环境要求URS03-02-01URS03-02-02URS03-0设备及控制系统普通区，夏季温度不超过40℃，冬季不低于5℃2-03URS03-03：包装运输要求编号需求需必需/期望必需必需需需求必需/期望必URS03-03-01URS03-03-02URS09-03-03编号包装满足运输和装卸的要求，防震动，防磕碰，由于包装不良而造成的损坏由供方承担全部损失和费用。设备到货清单必须详列包装内设备、部件等。URS03-04：安装、调试要求URS03-04-01URS03-04-02URS09-04-03URS09-04-04编号设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方授必权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。需设备到货运送、搬运、以及安装试车完成以及技术转移事宜之各项费用由供应方负责，需方仅提供必要的协助。进行FAT验收。设备到货后，自我厂通知供应方来厂安装日期起，应在规定时间内完成安装并试车，认真填写开箱记录、通过SAT验收。供应方进厂施工必须遵守需方的施工规则施工，以及遵守我厂的各项规章制度。需求必需必需必需必需/期望必需URS03-05：其他要求URS03-05-01URS03-05-02URS09-05-03编号在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于我厂做好相关准备工作在新设备安装地应有可满足设备运行需要的电力、以及设备日常清洁，必生产过程检验等对电力等的要求需需需求必需/期望必需必需必需必6.2.4URS04：电力要求URS04-01URS04-02URS04-03电源为AC220/380V，3相5线制，50Hz所用线缆应符合国家标准，所有线缆均有标号并有连接线路图设备具有接地线和中性线URS04-04编号电气系统电气元件应选用一线品牌产品，需需求必必需/期望必需必需必需必需6.2.5URS05：外观要求URS05-01URS05-02URS05-03URS05-04URS05-05管道、设备的标识应清晰，并与提供的文件一致在洁净室内及有可能与管道接触部分管道及设备支吊架使用304级不锈钢造或更好材料，外表面亚光。技术夹层内的管道及部件需要作防露处理穿墙管道应加装304级不锈钢或更好材料的套管。设备表面平整光洁。6.2.6URS06：连续运转稳定性要求编号需求必需/期望必需URS06-026.2.7URS07：技术要求URS07-01：总则编号需求必需/期望必需设置取样口、安全阀、压力表。需系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。需焊缝探伤应符合ISO23277-2015及JB4730标准，三级以上为合格。需设置与空压机相匹配的冷冻干燥机、有热吸附式干燥机（预留），清除系统中水分。设置前置、精密过滤器除菌过滤器，确保压缩空气质量。需系统管道采用气体保护焊，经管道气密试验，确保系统压力。需必必需必必必必加载、卸载压力在设定范围。需必URS06-01能够连续24小时稳定运转。URS07-01-01URS07-01-02URS07-01-03URS07-01-04URS07-01-0