企业培训资料

第-1-页共20页家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。第1条：一．原文：1职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。二．对企业的公开性要求：1、质量负责人应是工厂的管理层人员，该人至少能直接与最高管理层沟通。质量负责人应被赋予了1.1a)～c)的职责和权限，质量负责人应能明确、清晰地阐述其1.1a)～c)的职责和权限。2、质量负责人应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质第-2-页共20页量文件描述。3、工厂内至少有一名质量负责人。质量负责人可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖1.1a)、b)、c)的要求。4、质量负责人的指定可以指定到某个人或某个岗位。对于质量负责人指定不是到某个人而是到某个岗位的，原则上每次工厂检查时都要检查本条款。5、对于ODM/OEM认证模式，若质量负责人是认证委托人或生产者的管理层人员，也应同样满足本条款的要求。如果生产企业质量负责人职责和权限不能覆盖本条款的a)、b)、c)，原则上认证委托人/生产者的质量负责人应到生产企业现场接受检查。下列情况除外：1）认证委托人/生产者自身有同类认证产品生产，并且获得了CCC认证证书。2）认证委托人/生产者的质量负责人本人因故不到现场，授权其内部人员到生产企业现场接受检查，应有书面授权书。3）认证委托人/生产者的质量负责人将本条款职责和权限的a)、b)、c)全权授权给了生产企业的质量负责人完成，应有书面授权书。必要时，对于ODM/OEM认证模式，检查质量负责人的授权情况。6、质量负责人应了其工厂CCC认证的产品所用的认证标准，以及认证产品一致性要求的主要内容。7、质量负责人应了解认监委2001年1号公告《强制性产品认证标志第-3-页共20页管理办法》的内容8、质量负责人应了解国家质量监督检验检疫总局令第63号《认证证书和认证标志管理办法》的内容9、质量负责人应了解国家认监委2008年第19号公告《关于国家认监委发布强制性产品认证证书注销、暂停、撤销实施规则的公告》的内容。一．原文：1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b)证书有效性的跟踪结果；c)国家级和省级监督抽查结果。二．对企业的公开性要求1、认证联络人应是工厂的人员。认证联络人应被赋予了1.2a)～c)的职责和权限，认证联络人应能明确、清晰地阐述其1.2a)～c)的职责和权限。2、认证联络人应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。3、工厂内至少有一名认证联络人。认证联络员可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖1.2条款a)、b)、c)的要求。第-4-页共20页4、对于ODM/OEM认证模式，若认证委托人或生产者同时具有认证联络员时，也应同样满足本条款的要求。5、认证联络人的指定应该指定到某个人。6、认证联络人应在生产企业现场接受检查。7、认证联络员应能清晰地阐述其在负责认证过程中是如何及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定的，并将信息及时向工厂内部转达方式或途径。8、认证联络员应知道了解强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的渠道（如网站、认证机构等），并将信息及时向工厂内部转达，应保存转达的记录或相关证明资料。9、认证联络员应知道了解证书有效性的渠道（如网站、认证机构等），并及时将信息向工厂内部转达，应保存转达的记录或相关证明资料。10、认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果的渠道（如网站、地方政府等）并及时将信息向工厂内部、认证机构转达，应保存转达的记录或相关证明资料。一．原文：1.3需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。第-5-页共20页关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。二．对企业的公开性要求仅适用于建立了适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂。1、认证技术负责人应是工厂的人员。2、认证技术负责人应以书面方式指定，指定可以是任命书、授权书或质量文件描述。3、工厂内至少有一名认证技术负责人。4、认证技术负责人应任命到某个人。5、认证技术负责人应在生产企业现场接受检查。6、认证技术负责人应经认证机构考核认定。7、认证技术负责人应能清晰地阐述其负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责等职责。8、工厂对关键元器件、重要部件和材料的A类、B类的分类情况应该符合认证实施规则的要求。第2条一．原文：2文件和记录2.1工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清第-6-页共20页单等）、工艺文件和作业指导书。2.2工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于24个月。2.4工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台帐。二．对企业的公开性要求1、质量记录的保存期不得少于24个月；2、认证产品的档案在证书到期后，仍需保存12个月以上；3、工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点信息或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；4、认证产品的出入库单、台帐。第3条一．原文：3采购与关键件控制3.1采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的第-7-页共20页合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。二．对企业的公开性要求1、应明确3C认证规则中所明确要求控制关键件范围；(实施规则)2、工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。3、关键件进货单应有保存，出入库单的台帐应清晰明确。一．原文：3.2关键件的控制3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2a）、b）、c）的要求。二．对企业的公开性要求1、应明确3C认证规则中所明确要求控制关键元器件、重要部件和材第-8-页共20页料的范围。(实施规则)2、认证机构应向企业明确关键件的检验项目、方法、频次和判断准则。其技术要求不低于型式试验报告中所规定的要求。3、明确工厂必须从型式试验报告中应经变更确认批准的关键元器件、重要部件和材料供应商中进行采购，且规格型号、技术参数与其一致。4、明确企业应建立进货检验或验证作业指导书或类似文件，且在该文件中明确所控制的关键件需做的抽样比例、检验或验证方式、接受准则等内容，确保相关内容（如采购范围、型号规格、技术参数、检验标准等）。5、工厂应收集关键件产品质量信息，如国抽不合格、工厂检查不合格、监督抽样检测不合格的情况，企业应适当增加定期确认检验的频次，同时保留相关的证据，并将此要求纳入文件管理中。6、明确企业应客观分析所控制的关键元器件、重要部件和材料供应商质量管理水平，且考虑自身管理关键元器件、重要部件和材料质量的能力，选择合适的质量控制方式，满足认证机构的要求。7、对于工厂采取第三种控制方式，即“定期确认检验”，供应商提供的定期确认检验报告应符合认证机构的要求，且报告的内容应真实、有效。如工厂提供的定期确认检验报告存在虚假、伪造等现象，且应提高定期确认检验的频次。8、对采取第四种控制方式生产厂需要提供充分、有效的证据确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并上报认证机构确定是否符合要求，原则上不推荐工厂采取此控制方式。第-9-页共20页第4条一．原文：4生产过程控制4.1工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。二．对企业的公开要求1、特殊工序：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。通常对最终产品的符合性和一致性有重要影响的产品结构、关键元器件和材料的生产、制造工序，应重点加以控制。2、工厂有责任对特殊工序进行识别并实施有效控制。识别方法：在工位上挂牌，工艺文件上做标识使相关人员知道所从事工作的重要性。3、控制内容及资源要求：应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。特殊过程的关键工艺参数或产品特性能得到有效的确认和监控。一．原文：4.2如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。二．对企业的公开要求1、作业指导书：有关如何实施和记录的详细描述。是详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件。2、作业指导书内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录。第-10-页共20页3、是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关。一．原文：4.3对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。二．对企业的公开要求1、工厂有责任在认证产品生产过程中通过一定的方式和手段，对产品的一致性进行