第三章医疗器械生产管理

2、GSP的基本精神药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程管理的目的是控制、保持药品已形成的质量特性，防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆、变质、失效、杜绝假药、劣药等一切不合格、不合法的药品通过流通渠道，到达消费者手中。医疗器械产品质量是在生产过程中形成的，因此，医疗器械生产管理是保证和提高产品质量的关键环节。第一节医疗器械生产管理的特点一、医疗器械生产的概念医疗器械生产是指将原材料加工制备成能供医疗用器械、仪器的过程。二、医疗器械生产的特点1、机械化；2、生产过程中使用仪器设备较多；3、卫生要求高；4、产品有严格的质量基线要求，5、生产条件要求苛刻，6、产品生产及其内在质量检验的专业性较强；7、规模经济性较强；8、产品的技术跨度大、种类、规格、型号繁多。◦三、医疗器械生产企业的概念、性质和特点◦（一）医疗器械生产企业的概念◦医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或者兼营企业。◦（二）医疗器械生产企业的特点◦1、医疗器械生产企业在讲究经济效益的同时必须更加讲究社会效益；◦2、医疗器械生产企业开办的条件及生产要求等方面受到严格的监督和管理；◦3、负有质量自检的责任和不合格品不得出厂的义务；◦4、对产品不良反应进行监测与报告的义务。四、医疗器械生产管理的特点1、质量第一、预防为主；2、企业内部管理和外部监督检查相结合；3、有源器械必须执行强制性的安全标准；第二节医疗器械生产的监督管理医疗器械是人们用来防病、治病、康复、保健的特殊产品，为了确保医疗器械产品的质量安全有效，国家制定了一系列的法规和规章来控制医疗器械的生产条件。20１４年３月７日国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第二十一条规定开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。第六十三条第二款规定未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：20１４年７月３０日国家食品药品监督管理总局依照《医疗器械监督管理条例》的规定，下发了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法），对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。一、医疗器械生产监督管理概述医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。二、生产许可与备案管理１、从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（１）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（２）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备（３）有保证医疗器械质量的管理制度；（４）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（５）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。２、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（１）营业执照、组织机构代码证复印件；（２）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（３）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（４）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（５）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（６）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（７）主要生产设备和检验设备目录；（８）质量手册和程序文件；（９）工艺流程图；（１０）经办人授权证明；（１１）其他证明资料。３省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（１）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（２）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（３）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（４）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。４、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。５、开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和《办法》第八条规定的资料（第二项除外）。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。６、医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。７、《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。８、《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械生产许可证》由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门印制。《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。其中：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。９、《医疗器械生产许可证》的管理（１）增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。（２）生产地址非文字性变更的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交《办法》第八条规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照《办法》第十条的规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。（３）企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。（４）《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。原发证部门应当依照《办法》第十条的规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。（５）因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。（６）《医疗器械生产许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械生产许可证》。（７）变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。１０、第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。１１、医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。１２、医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》，并在网站上予以公布。１３、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更、补发、撤销和注销等许可档案。设区的市级食品药品监督管理部门应当建立第一类医疗器械生产备案信息档案。１４、任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》和医疗器械生产备案凭证。三、委托生产管理１、医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。２、委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。３、受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录。４、委托方和受托