002文件分类编码管理规程

文件分类编码管理规程WJ·SMP·00·002-07第1页/共4页江西捷众生物化学有限公司文件分类编码管理规程文件编码：WJ·SMP·00·002-07新订□修订□√修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：实施日期：颁发部门：质量管理部分发部门：相关部门、车间变更原因：企业分拆、药品生产许可证变更1.主题内容与适用范围1.1本规程规定了公司实施GMP各类文件分类编码的原则以及管理内容和要求。1.2本规程适用于公司实施GMP各类文件的分类编码管理。2.职责2.1公司质量部对本规程的执行情况进行检查与监督。2.2各部（室）、车间按照各自的职能范围执行本规程。3.管理内容与要求3.1文件分类与编码3.1.1按实施GMP的要求，将文件分为十二大类。名称与代号如下：序号分类名称代号1机构与人员JR2厂房与设施CS3设备SB4物料WL5卫生WS6验证YZ7文件WJ8生产管理SC9质量管理ZL10产品销售与收回XS11投诉与不良反应报告TB12自检ZJ文件分类编码管理规程WJ·SMP·00·002-07第2页/共4页3.1.2文件的专业类型与代号3.1.2.1技术标准（TS）：如产品质量标准、产品工艺规程等；3.1.2.2管理规程（SMP）：如生产管理规程、质量管理规程、各类管理制度以及岗位工作职责等；3.1.2.3标准操作规程（SOP）：如岗位操作规程和各种标准操作规程等。3.1.2.4记录、凭证、报告（REC）：如岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、设备标示牌、状态标示卡、产品质量分析报告以及各类报告书等。3.1.3每一大类文件中包含上述专业类型中的全部或部分类型。如：机构与人员中包含管理规程（SMP）和与之相关的记录文件（REC）；生产管理和质量管理两大类文件中都包含全部专业类型的文件（即：TS、SMP、SOP和REC）。各大类文件分类名称代号与专业类型代号之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程可表示为：JR·SMP。3.1.4同一大类同一专业类型的文件，根据适用范围不同再按以下规定分为六个类别：在专业类型文件代号后用“00”表示通用，用“03”、“04”“05”分别表示片剂、酊剂及质量部门的各类文件，专业类型代号与类别号之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程可用JR·SMP·00表示通用管理规程，用JR·SMP·03和JR·SMP·04分别表示片剂车间和酊剂车间岗位工作职责等；质量管理文件中质量标准可用ZL·TS·00表示通用质量标准，用ZL·TS·03、ZL·TS·04等分别表示片剂车间、酊剂车间质量标准等；生产管理文件中的操作规程可用SC·SOP·00表示通用操作规程，用SC·SOP·03和SC·SOP·04分别表示片剂车间、酊剂车间操作规程等。3.1.5文件的顺序号用三位数字表示，即从“001”起编至“099”或从“101”起编至“199”、从“201”起编至“299”，依次类推。其中，首位数字表示进一步分类的分类代号，后两位数字表示单个文件的顺序号。顺序号与文件类别之间用“·”隔开。如：机构与人员管理规程中通用规程的第一个通用文件可表示为JR·SMP·00·001，而通用规程中职能部门工作职责的第一个文件可表示为JR·SMP·00·101，决策层人员工作职责的第一个文件可表示为JR·SMP·00·201，依次类推；片剂车间岗位职责的第一个标准可表示为JR·SMP·03·001；通用质量标准中原辅料第一个标准可表示为ZL·TS·00·101等。3.1.6文件版本号用“01”表示第1版，“02”表示第2版，依次类推。顺序号与版本号之间用“-”分开。3.2完整的文件编码示例：①机构与人员管理规程中通用规程的第一个文件：文件分类编码管理规程WJ·SMP·00·002-07第3页/共4页JR·SMP·00·001-06XX·XXX·XX·XXX—XX版本号顺序号文件类别（小类）文件专业类型按GMP分类（大类）②片剂原辅料质量标准的第一个标准：ZL·TS·03·101-06XX·XX·XX·XXX—XX版本号顺序号文件类别（小类）文件专业类型按GMP分类（大类）③酊剂成品质量标准的第一个标准：ZL·TS·04·201-06XX·XX·XX·XXX—XX版本号顺序号文件类别（小类）文件专业类型按GMP分类（大类）④片剂车间岗位操作规程的第一个规程：SC·SOP·03·001-06XX·XXX·XX·XXX—XX版本号顺序号文件类别（小类）文件专业类型按GMP分类（大类）⑤设备管理通用记录的第一个记录：文件分类编码管理规程WJ·SMP·00·002-07第4页/共4页SB·REC·00·001-01XX·XXX·XX·XXX—XX版本号顺序号文件类别（小类）文件专业类型按GMP分类⑥酊剂车间清洁规程的第一个规程：WS·SOP·04·001-06XX·XXX·XX·XXX—XX版本号顺序号文件类别（小类）文件专业类型按GMP分类⑦机构与人员管理规程中质量部门工作职责的第一个文件：JR·SMP·05·001-06XX·XXX·XX·XXX—XX版本号顺序号文件类别（小类）文件专业类型按GMP分类（大类）