医药知识产权

医药知识产权案例分析——某发明专利无效宣告案例分析•一“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利概况•二无效宣告请求•三无效决定第7896号•四行政诉讼结果一“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利概况•本案涉及国家知识产权局于2001年11月14日授权公告的申请号为97106707.4、名称为“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利（即本专利），其申请日为1997年11月13日，专利权人为北大药业公司。其授权公告的权利要求如下:•1.一种用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于该增补剂是由含小剂量叶酸作为活性成份与药用载体组成的，其中可以含小剂量叶酸为0.01－0.40％与含药用载体为99.99－99.60％的任意比例组成100％的组成。•独立权利要求•2．一种如权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂的制备方法，其特征在于该方法是将叶酸及药用载体分别过筛，按处方计算量投料，放置混合机中混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，60℃以下干燥，整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装。•从属权利要求•3．根据权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于其中所述的药用载体是药物制剂常用载体。•从属权利要求•本专利说明书记载：本发明提供一种适于育龄妇女或妇女怀孕前后早期服用的、安全有效的预防神经管畸形的叶酸增补剂。本发明所用的药用载体可以为药物制剂常用的药用载体。二无效宣告请求•针对本专利，袁媛于2004年6月16日向专利复审委员会提出无效宣告请求，理由是本专利不具有新颖性、创造性，不符合专利法第二十六条第三款、第四款的规定。袁媛分别于2004年6月16日和2005年3月9日提交了相关证据。其中：•证据1主要内容为《卫生部十年100项成功推广项目汇编（上册）》，1996年10月第一版。该书主编秦新华，编者为卫生部科技教育司，由红旗出版社出版。证据1第59页公开了用小剂量叶酸增补剂“斯利安片”来预防神经管畸形，每片含有活性成份叶酸0.4毫克。证据1第60页载明，山西、河北、江苏、浙江4省已有近15万妇女服药。•证据6：（2004）京海民证字第2963号公证书原件，共15页。该公证书对1989年12月由中国医药科技出版社出版发行的《工业药剂学》予以公证。其中在第168和169页“一.片剂的生产方法”中第（一）第1、第2及第3（2）部分内容公开了片剂的制备方法，其中公开了将化学药品和赋形剂（即药用载体）分别粉碎、过筛，混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，干燥、整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装的方法。•证据8为南京药学院主编、人民卫生出版社1978年3月出版的《药剂学》。该书第417页载明：单压片指药物与赋形剂混合，通过一次压制而成的片剂。这种片剂为最多，其重量一般为0.1～0.5g。•证据9为中国医药科技出版社1996年11月出版、2000年7月第一版第4次印刷的《药剂学》第231－245页。其中在第231页中指出：普通压制片指药物与辅料混合，压制而成的快速崩解的片剂。常用的未包衣片多属此类，应用最广，片重一般为0.1～0.5g。•证据10为南京药学院主编、人民卫生出版社1978年3月出版的《药剂学》。该书第435页公开了湿粒制成后，应尽可能迅速干燥，干燥温度一般以50～60℃为宜。•2005年3月9日，专利复审委员会进行了口头审理。在口头审理过程中，袁媛明确了无效请求的理由和范围包括：本专利权利要求1和3不符合专利法第二十二条第二、三款的规定，权利要求2不符合专利法第二十二条第三款的规定，权利要求1和3得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定，本专利没有公开叶酸增补剂的具体用法、用量，不符合专利法第二十六条第三款的规定；独立权利要求1对技术方案的描述不完整，不符合专利法实施细则第二十一条第二款的规定。•2005年12月16日，专利复审委员会作出第7896号决定。•专利法第二十二条第三款主要内容：若一项权利要求要求保护的技术方案相对于对比文件存在区别技术特征，但该区别技术特征属于本领域的公知常识，本领域技术人员容易想到该公知常识与对比文件所公开的技术方案相结合以解决本专利所要解决的技术问题，则该项专利要求相对于该份对比文件不具备创造性。•专利法第26条第3款：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。三、无效决定第7896号•第7896号决定系专利复审委员会针对袁媛就北大药业公司所拥有的第97106707.4号发明专利（简称本专利）所提出的无效宣告请求做出的。专利复审委员会在该决定中认定：•（1）对证据1、6和8－10的真实性予以认可。•（2）关于专利法第二十二条第三款。本专利权利要求1和证据1相比，区别技术特征为证据1没有公开叶酸和药用载体在组合物中的含量百分数，而仅公开了每片含有叶酸0.4毫克。但是，作为所属领域的公知常识，每片药片的重量通常为0.1－0.5克（见证据8第417页和证据9第231页），并且由于在药物组合物中，通常起药物活性作用的是有效剂量的活性成份，在已知活性成份含量的前提下，本领域技术人员能够得到将活性成份含量应用到常规单位重量的药物组合物剂型中的技术启示，综合上述公知常识的教导，可以直接换算出通常每片叶酸增补剂中含有0.08－0.4％的叶酸和99.6－99.92％的药用载体，即得到本专利权利要求1的技术方案，故在证据1的基础上结合本领域公知常识得到本专利权利要求1的技术方案，对于本领域技术人员来说是显而易见的。•而且，由证据1可知，其中所公开的技术内容与本专利一样起到预防神经管畸形的作用，且患者服用相同有效剂量的相同活性成份时，可以预见到通常在相同的条件下能够获得相同的治疗效果，故本专利权利要求1的技术方案与证据1的技术方案相比，并未取得任何意想不到的技术效果。综上所述，本专利权利要求1不符合专利法第二十二条第三款的规定。•（3）权利要求3是权利要求1的从属权利要求，其附加技术特征是“药用载体是药物制剂常用载体”。尽管证据1中没有明确提到常用的药用载体，但常用的药用载体是药片中必需的组分，故证据1实质上已经隐含了上述技术特征，在其引用的权利要求1不符合专利法第二十二条第三款规定的前提下，权利要求3的技术方案也不符合专利法第二十二条第三款的规定。•（4）权利要求2是权利要求1的组合物的制备方法，证据6公开的方法与权利要求2的技术方案的区别在于：证据6没有特指是以本专利权利要求1所述组合物的组分为原料制备本专利权利要求1所述叶酸增补剂，以及制粒后的药片在60℃以下干燥。证据10公开了湿粒制成后，干燥温度一般以50－60℃为宜，在混合机中进行混合是本领域的公知常识。•由于证据1明确公开了每片含叶酸0.4毫克的药片，为制备本专利权利要求1所述“叶酸增补剂”，将相应的组分与证据6和上述公知常识结合是显而易见的，在权利要求1的组合物不具有创造性的前提下，将证据1进一步与证据6和上述公知常识相结合，得到本专利权利要求2的技术方案对于本领域技术人员是显而易见的，并且该技术方案也没有取得意想不到的技术效果，即权利要求2相对于证据1、证据6和本领域公知常识的结合不符合专利法第二十二条第三款的规定。据此，专利复审委员会作出第7896号决定，宣告本专利权无效。四行政诉讼结果•北大药业公司对专利复审委员会的判决结果不满，遂向北京市第一中级人民法院提出行政诉讼。法院认为：被告专利复审委员会做出的第7896号决定认定事实清楚，适用法律正确，审理程序合法，应予维持。原告北大药业公司请求撤销该决定的理由不能成立，本院不予支持。法院判决如下：维持被告国家知识产权局专利复审委员会做出的第7896号无效宣告请求审查决定。案例分析•本案例的过程同一般无效案件的走向，即首先由无效宣告请求人向专利复审委提出无效宣告请求，说明无效宣告的范围、理由和证据，其次由专利复审委就该无效请求是否给与认可，判定无效宣告的理由与证据是否合法/合理，再次由专利复审委就该无效案例进行审查做出对该专利是否（部分）无效的决定，最后请求人或/和被请求人如果对专利复审委的决定不服可以向北京第一中级人民法院提起诉讼。本案正符合无效案件的一般过程。