卫生部关于印发电子病历系统功能规范

卫生部关于印发《电子病历系统功能规范（试行）》的通知卫医政发〔2010〕114号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：按照深化医药卫生体制改革有关工作安排，为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，我部组织制定了《电子病历系统功能规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。二〇一〇年十二月三十日电子病历系统功能规范（试行）第一章总则第一条为规范医疗机构电子病历管理，明确医疗机构电子病历系统应当具有的功能，更好地发挥电子病历在医疗工作中的支持作用，促进以电子病历为核心的医院信息化建设工作，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《电子病历基本规范（试行）》和《电子病历基本架构与数据标准（试行）》等法律、法规和规范性文件，制定本规范。第二条本规范适用于医疗机构电子病历系统的建立、使用、数据保存、共享和管理。第三条电子病历系统是指医疗机构内部支持电子病历信息的采集、存储、访问和在线帮助，并围绕提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率而提供信息处理和智能化服务功能的计算机信息系统，既包括应用于门（急）诊、病房的临床信息系统，也包括检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室的信息系统。第四条本规范是医疗机构建立和完善电子病历系统的功能评价标准，侧重于提高医疗质量、保障医疗安全、提高医疗效率相关的重要功能，不涉及实现各项功能的技术和方式。第五条电子病历系统功能分为必需、推荐和可选三个等级。必需功能是指电子病历系统必须具备的功能；推荐功能是指电子病历系统目前可以暂不具备，但在下一步发展中应当重点扩展的功能；可选功能是指为进一步完善电子病历系统，医疗机构根据实际情况选择实现的功能。第二章电子病历系统的基础功能第六条电子病历系统应当具有用户授权与认证、使用审计、数据存储与管理、患者隐私保护和字典数据管理等基础功能，保障电子病历数据的安全性、可靠性和可用性。电子病历的管理以建立数据中心为基础，实现信息实时上传和自动备份到医院数据中心和第三方存储中心，在设定一定权限的基础上实现数据资源的共享，并保障数据安全。第七条用户授权功能包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.创建用户角色和工作组，为各使用者分配独立用户名的功能。2.为各角色、工作组和用户进行授权并分配相应权限，提供取消用户的功能，用户取消后保留该用户在系统中的历史信息。3.创建、修改电子病历访问规则，根据业务规则对用户自动临时授权的功能，满足电子病历灵活访问授权的需要。4.提供记录权限修改操作日志的功能。（二）推荐的功能：1.对用户权限加以时间限制的功能，超出设定的时间不再具有相应的权限。2.提供根据法律、法规的规定，对患者本人及其监护人、代理人授权访问部分病历资料的功能。第八条用户认证功能包含以下功能要求：必需的功能：1.电子病历系统的使用者必须经过规范的用户认证，至少支持用户名/密码、数字证书、指纹识别中的一种认证方式。2.系统采用用户名/密码认证方式时，要求用户必须修改初始密码，并提供密码强度认证规则验证功能，避免用户使用过于简单的密码。3.设置密码有效期，用户使用超过有效期的密码不能登录系统。4.设置账户锁定阈值时间，用户多次登录错误时，自动锁定该账户，管理员有权限解除账户锁定。5.系统采用用户名/密码认证方式时，管理员有权限重置密码。第九条使用审计功能包含以下功能要求：必需的功能：1.用户登录电子病历系统、访问患者电子病历时，自动生成、保存使用日志，并提供按用户追踪查看其所有操作的功能。2.对电子病历数据的创建、修改、删除等任何操作自动生成、保存审计日志（至少包括操作时间、操作者、操作内容等），并提供按审计项目追踪查看其所有操作者、按操作者追踪查看其所有操作等功能。3.提供对用户登录所用的数字证书进行审计的功能。第十条数据存储与管理功能包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.支持对各种类型的病历资料的转换、存储管理，并采用公开的数据存储格式，使用非特定的系统或软件能够解读电子病历资料。2.提供按标准格式存储数据或将已存储数据转换为标准格式的功能；处理暂无标准格式的数据时，提供将以私有格式存储的数据转换为其他开放格式数据的功能。3.在存储的电子病历数据项目中保留文本记录。4.提供电子病历数据长期管理和随机访问的功能。5.具有电子病历数据备份和恢复功能；当电子病历系统更新、升级时，应当确保原有数据的继承与使用。6.具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制。（二）推荐的功能：1.以适当的方式保存完整医疗记录，能够以原有样式再现医疗记录。2.当超出业务规则规定的时限或场景时，禁止再修改医疗记录的功能。3.有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。第十一条患者隐私保护功能包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.对电子病历设置保密等级的功能，对操作人员的权限实行分级管理，用户根据权限访问相应保密等级的电子病历资料。授权用户访问电子病历时，自动隐藏保密等级高于用户权限的电子病历资料。2.当医务人员因工作需要查看非直接相关患者的电子病历资料时，警示使用者要依照规定使用患者电子病历资料。（二）推荐的功能：提供对电子病历进行患者匿名化处理的功能，以便在必要情况下保护患者健康情况等隐私。第十二条字典数据管理功能包含以下功能要求：必需的功能：1.提供各类字典条目增加、删除、修改等维护功能。2.提供字典数据版本管理功能，字典数据更新、升级时，应当确保原有字典数据的继承与使用。第三章电子病历系统的主要功能第一节电子病历创建功能第十三条为患者创建电子病历，必须赋予患者唯一的标识号码，建立包含患者基本属性信息的主索引记录，确保患者的各种电子病历相关记录准确地与患者唯一标识号码相对应。第十四条电子病历主索引创建功能包含以下功能要求：必需的要求：1.为患者（含急诊或其他情况下身份不确定的患者）创建电子病历并赋予统一编码的唯一标识号码功能，通过该标识号码可查阅患者的电子病历相关信息。2.为每位患者电子病历创建唯一的主索引，并记录患者基本信息（应当至少包括患者姓名、性别、出生日期、常驻地地址等），并能够对患者基本信息进行必要的修改、补充和完善。3.为患者分配其他类型标识的功能，如病案号、医疗保险号、身份证号等，并能将各类标识与电子病历唯一标识号码进行关联。4.提供按照患者唯一标识号码、其他类型标识、基本信息项等进行分类检索，查询患者基本信息的功能。5.对患者基本信息主要项目（如姓名、性别、出生日期等）进行修改时，提供修改日志记录的功能。第十五条电子病历查重合并功能包含以下功能要求：必需的功能：提供电子病历自动查重功能，能够将同一患者的多重电子病历与该患者唯一标识号码进行关联，通过唯一标识号码可查阅患者的电子病历相关信息。第二节患者既往诊疗信息管理功能第十六条电子病历系统应当提供患者既往诊疗信息的收集、管理、存储和展现的功能，使医护人员能够全面掌握患者既往诊疗情况。第十七条既往疾病史管理功能包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.对患者既往疾病诊断（或主诉）和治疗情况等记录内容进行增加、修改、删除等操作的功能，记录内容应当至少包括疾病（主诉）描述、诊断、诊断医师、诊断日期等。2.对患者既往手术史等记录内容进行增加、修改、删除等操作的功能，记录内容应当至少包括手术名称、手术日期、术者等内容。3.对患者既往用药史等记录内容进行增加、修改、删除等操作的功能，记录内容应当至少包括药物名称、用药起止时间、用药剂量、途径、频次等内容。4.采集患者既往门诊诊疗有关信息的功能，门诊诊疗信息应当至少包括就诊日期、就诊科室、诊断等，并对患者的疾病诊断按照分类编码录入。5.提供以自由文本方式录入诊断（或主诉）、手术及操作名称的功能。（二）推荐的功能：从患者本次就诊记录中自动提取诊断信息，并将其归入诊断史中进行管理的功能。第十八条药物过敏史和不良反应史管理功能包含以下功能要求：必需的功能：对患者药物过敏史和不良反应史进行增加、删除、修改等操作的功能，药物过敏史记录内容应当至少包括过敏药物、过敏症状、严重程度、发生日期等；药物不良反应史记录内容应当至少包括不良反应症状、发生原因、严重程度、发生时间等。第十九条电子病历系统应当能够按照类别完整展现患者既往疾病史、药物过敏史和不良反应史、门诊和住院诊疗信息等。第三节住院病历管理功能第二十条住院病历管理功能主要为医疗、护理和检查检验结果等医疗电子文书提供创建、管理、存储和展现等功能支持。第二十一条住院病历创建功能包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.按照卫生部《病历书写基本规范》和《电子病历基本规范（试行）》的要求，创建住院病历各组成部分病历资料的功能，并自动记录创建时间（年、月、日、时、分）、创建者、病历组成部分名称。2.提供住院病历创建信息补记、修改等操作功能，对操作者应当进行身份识别、保存历次操作印痕、标记准确的操作时间和操作者信息。（二）推荐的功能：1.提供根据患者住院期间电子病历记录，自动生成病案首页中住院天数、确诊日期、出院诊断、手术及操作、费用信息、护理等信息的功能。2.提供为临床试验病例、教学病例等特殊病历资料进行标识的功能。第二十二条住院病历录入与编辑功能包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.支持病历各组成部分录入与编辑的功能。2.提供按照病历组成部分、内容和要求，根据电子病历系统中相关数据，自动生成住院病历部分内容的功能。3.提供自由文本录入功能。4.提供在住院病历指定内容中复制、粘贴患者本人住院病历相同信息的功能；禁止复制、粘贴非患者本人信息的功能。5.提供结构化界面模板，可以按照住院病历组成部分、疾病病种选择所需模板；模板内容应当符合该疾病现有诊疗指南、规范要求。6.提供为医疗机构定制住院病历默认样式的功能，默认样式包括纸张尺寸、字体大小、版面设置等。7.提供暂时保存未完成住院病历记录，并授权用户查看、修改、完成该病历记录，提供住院病历记录确认完成并记录完成时间的功能。8.提供住院病历记录双签名功能，当由实习医师、试用期医务人员书写病历时，应当经过本医疗机构注册的医师审阅、修改，并保留书写者与审阅者的双签名。9.防止对正处于编辑状态的住院病历在另一界面打开、编辑的功能。（二）推荐的功能：1.提供在住院病历记录中插入患者基本信息、医嘱信息、辅助检查报告、生命体征信息等相关内容的功能。2.提供病历记录和内容片断两级模板支持功能。3.提供结构化病历记录项目内容合理性检查与提示功能，包括项目独立检查和项目之间、项目与患者个人特征间的相关性检查。4.提供包含展现样式的病历记录录入编辑和保存功能；提供所见即所得的病历记录录入编辑功能。（三）可选的功能：1.提供在住院病历记录中嵌入图片、表格、多媒体数据并进行编辑的功能。2.提供在住院病历记录中插入来自于系统内部或外部的疾病知识资料库相关知识文本的功能。3.提供常用术语词库辅助录入功能，术语词库包括症状名称、体征名称、疾病名称、药物名称、手术名称、操作名称、护理级别名称等。4.提供结构化（可交互元素）模板辅助录入功能，并在病历记录中保留结构化模板形成的结构。5.在病历记录录入编辑过程中自动保存编辑内容，并在系统出现异常中断的情况下恢复正在编辑文档的功能。第二十三条住院病历记录修改功能，包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.提供病历记录的修改和删除功能，并自动记录、保存病历记录所有修改的痕迹，应当至少包括修改内容、修改人、修改时间等。2.对病历记录按照用户修改权限管理的功能，允许上级医务人员修改下级医务人员创建的病历记录。（二）推荐的功能：提供病历记录禁止修改及打印的设置功能。第二十四条病历模板管理功能，包含以下功能要求：（一）必需的功能：1.提供用户自定义病历模板的功能，并对创建模板进行权限管理，能够对用户创建的模板进行授权使用。2.提供对病历模板的使用范围进行分级管理的功能，病历模板使用范围包括：创建者个人、科室、全院。（二）可选的功能：1.提供创建