固体制剂车间称重配料管理系统

2015/4/221根据用户的生产工艺、质量管理自动化和信息化的要求，为用户提供：ü自动化控制和管理（发酵与合成等生产过程）；ü数据采集监控系统；公司产品ü洁净空调自控系统；ü粒子监测系统ü视频门禁互锁系统；ü生产管理信息系统；üMES；核心竞争力-与客户需求相融合提升科学管理提高产品质量工艺优化提升客户价值减员增效降低人为错误的发生机率节能减排核心竞争力-拥有一批稳定的核心客户群核心竞争力-整体设计、研发核心竞争力-自主研发生产的核心部件药品生产信息管理系统整体方案DSS等ERP等订单要商务/计划生产结企业级整体结构MESPCS求生产计划生产/执行过程控制结果生产实绩厂、车间过程级DSS（决策支持系统）ERP（企业资源计划）MES（生产执行系统）PCS（过程控制系统）制造执行系统（MES）支持在所有的生产管理系统相关生产步骤…从接收、制造、包装、订单配货、发出商品：生产计划仓库管理制造偏差管理物料跟踪MES在药品生产中的意义文档绩效评估和优化l由硬件和软件组成的系统，这有助于控制和记录由运营商和设备在制造点作出的决定；l此功能消除可以避免的错误、延误和浪费使他们的流程“一次成功”。ØGMP的符合性Ø产品质量Ø产品安全1、根据企业需求和GMP要求，实现生产过程的可视化、可追踪和控制Ø及时获得实时生产信息Ø追踪产品的生产过程和当前的状态Ø根据生产计划管理生产流程2、确保持续稳定地生产出合格药品，Ø物料：配料和流程控制管理ØMES在药品生产中的意义Ø生产工艺：配方管理和变更控制Ø生产设备：设备管理（状态、清洁、校验）Ø操作规程：电子操作指导和记录；Ø质量管理：过程监测和质量检验；3、减少药品生产过程中的风险Ø污染：原辅料、内包装材料、中间体贮存过程的污染；暴露操作产生的污染。Ø交叉污染：房间；公用容器、器具Ø混淆和人为差错：标示转移、称量差错、工艺参数设定差错等。2015/4/2211制造执行系统(manufacturingexecutionsystem，简称MES）：ØMES是对整个车间制造过程的优化，而不是单一的解决某个生产瓶颈；ØMES必须提供实时收集生产过程中数据的功能，并作出相应的分析和处理。MES在药品生产中的意义2015/4/2212ØMES需要与计划层和控制层进行信息交互，通过企业的连续信息流来实现企业信息全集成。2015/4/2213设备互联与集中监控系统系统名称功能应用目标设备数据采集监控系统Ø采集关键设备、工艺数据；Ø采集工艺公用系统设备（水系统、洁净空调等）数据；Ø监控生产过程Ø实现全流程自动化数据采集Ø为生产信息化管理提供基础数据Ø提高生产效率和生产过程可控性Ø稳定产品质量Ø实现产品质量的可追溯性ØWeb实时发布IT综合布线系统Ø保证数据安全和高速传输视频监控Ø生产区域实时监控；Ø生产区域实时监控；视频监控Ø生产区域实时监控；Ø生产区域实时监控；门禁系统Ø实现对操作人员的身份别识、权限限制和行为约束Ø对人的行为的有效控制物料管理物料入库；物料领用；液体计量；物料称重；中间体管理；物料平衡；依据原料批号、原辅料批号、设备号、中间体标志、成品批号等实现正反向追踪；防差错、防交叉污染物料称重；理；物料平衡；物料追溯；车间成品出/入库；容器管理；生产装置生产装置原料储存中间产品进料成品产品的生产；消耗；物料移动；库存位置信息展示平台2015/4/2216生产装置成品储存原料储存测量/接口/录入测量/接口/录入测量和仪表的问题不准确/丢失的物料移动工艺及质量管理工艺规范管理；工艺文档管理；质量标准；质量检验；偏差管理；工艺过程质量监控；批次过程质量分析偏差管理；质量监控；采用过程质量控制、参数曲线、SPC统计和以工艺参数、质量参数、报警参数和偏差管理为偏差分析等分析方法，提供批次生产工艺、质量数据依据过程质量的批次操作信息、批次报警信息、偏差处理信息等形成产品电子审批和放行报告。工厂设备维护计划智能邮件提醒获取设备信息自动获取维护表单维护表单电子审批维护实施维护报告电子审批维护文档电子管理定义维护责任人设备管理设备档案；设备预防性维护；设备验证管理；备品备件管理；设备管理平台贯穿设备全生命周期，从设计、安装、验证到设备运维数据信息的采集等。按GMP要求进行风险分析、预防性维护和设备验证管理，把设备非生产性时间降至最少，提高设备使用效率，确保产品质量，降低因设备故障造成不必要损失和质量风险。能源管理Ø能源数据采集Ø能耗实时监控Ø能耗统计报表看得见理得清2015/4/2219Ø能耗数据分析Ø能源平衡管理Ø能源绩效考核控得住降得下能源管理系统的方针生产批记录管理电子批记录；异常电子批记录审查；生产报表；质量报表；21CFRpart11合规(电子签名/审计记录)。将生产过程自动化与信息化融合起来，实现全过程的批控制。直接材料费直接人工费变动制造间接费直接成本主要成本间接成本产品成本生产成本与产量有关(动力、燃料等)与具体生产的物料/物品有关生产成本量化管理与产量无直接关系固定制造间接费管理费用财务费用销售费用间接成本生产经营费用总成本经营费用期间费用制造费用与产量无直接关系的(工资、办公费、房屋折旧)2015/4/2221ü安全可靠ü先进实用MES建设原则2015/4/2222ü先进实用ü容易扩展ü整体规划ü分步实施网络架构图2015/4/2223Ø工业实时数据库ØOracle数据库Ø服务器操作系统Ø杀毒软件系统软件2015/4/2224Ø杀毒软件Ø生产管理软件Ø工具软件自动配料及物料管理系统2015/4/2225•配料：根据工艺规程，将原料按一定比例混合在一起；是针对一种或者多种物料按预先设定好的值和误差进行加料和放料的过程。•配方：生产步骤的详细说明和依据。1、概述•物料的处理和转运（物料操作的总体考虑）：配料的设备和方法应该支持工厂物料的处理流程和生产流程，使污染、交叉污染以及混淆、差错的风险减少到最小，同时最大程度的提高生产量可能。2015/4/22262、法规要求p2010版《药品生产质量管理规范》pEUGMP欧盟药品生产质量管理规范（2008版)p美国CGMP法规（21CFRPart211）p21CFRPart11的关键要求2015/4/2227Ø无粉尘：密闭输送、粉碎、自动称重，最大程度地实现无尘化生产；Ø可复核：配方、原料、配料容器、操作人员、称量数量等工艺参数，自动效验和复核，防止标示、流转、配伍错误。3、工艺要求Ø可追溯：对整个称量配料过程的基本数据进行记录管理，数据真实、可靠，实时监测、实时共享，形成可追溯的信息链。2015/4/2228最大限度地降低粉体物料转运过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。2015/4/2229物料进入原料暂存区－预处理－自动称量－人工称量－备料区4、配料系统2015/4/22302015/4/2231•按配方自动进行配料；•全过程密闭执行；•电子记录配料过程数据；•自动生成配料报告，实现物料正反向追踪。自动称重配料系统•自动生成配料报告，实现物料正反向追踪。2015/4/22322015/4/22332015/4/22342015/4/22352015/4/2236Ø称重及配料程序按照GMP要求进行Ø防止用错材料Ø通过集成天平，减少因手工输入的错误，并确保复核的原则Ø生成符合要求的称重报告手动称重配料系统Ø生成符合要求的称重报告2015/4/2237WeighingHMIOPCclientGWT.OPCServer.12015/4/22X3indicator1X3indicator2X3indicator3OPCServerEthernetRouter300kg30kg2kg2015/4/22382015/4/22392015/4/2240无尘投料n无尘投料过筛站无尘投料、过筛分离相结合，分离物料中的杂质n隔离投料站2015年4月22日41真空输送采用S型曲面翻边，使用S型曲面密封圈，可以迅速的确定零部件的安装位置，在保证设备性能的情况下，迅速、快捷、方便的安装、拆卸、清洗。2015年4月22日42密闭粉碎Ø定量给料设备的完全密封，保证了加工过程的无尘化Ø前开门的设计允许快速简便的更换筛网和转子。Ø新设计的机壳，最低限度的焊缝接触物料；所有焊缝都经过打磨和抛光；Ø机壳上没有地方可能有物料沉积；清洁非常简便（WIP、CIP）。2015年4月22日43•当开始称重时，首先启动螺旋送料电机，送料开始，当接近充料完成时，螺旋送料电机慢速精确给料；•出料口配气动堵盖；•清洁可手动快速分解。螺旋给料机构2015/4/2244•系统采用充气密封；•对接口升降采用气缸；•导杆设有上、下限位，确认系统工作状态；自动对接2015年4月22日45在线复合平板秤•高精度全不锈钢秤台600kg，d=20g•内置两套并行同步称量系统•具有同样的称量范围和最小刻度值•双路称量数据输出，Profibus-DP高速总线重量数据传输至PLC，最高速度12Mbit度12Mbit•称量数据分为主称量数据Master和复合称量数据Slave，PLC实时进行两路称量数据的比对，一旦出现重量比值超差则报警，提示进行称量器具的检查，满足2010版GMP对于称量数据实时在线复合的需求•平板秤安放在移动小车上进行移动定位称量重量信号1重量信号2负压称量2015/4/2247•通过对原料、容器、人员等的全面条码管理，现场数据采集，进行自动/手动配料。•根据生产计划和工艺要求，设定配方、物料处理方法、操作机台、操作人员、生产时间等工艺参数，并复核确认。5、物料管理系统•系统对整个自动化称量配料过程的基本数据进行记录管理，形成可追溯的信息链。并能与客户的ERP系统进行通讯，给ERP系统实时提供数据，以便ERP系统对生产过程进行分析与管理。2015/4/2248•物料交接•原辅料预处理•称重及配料•电子工作指令的用户指南•可视化人机界面：视图中的所有关键信息卓越的最佳工作流程•配方管理•关键功能：电子批次记录•核实身份：人员、物料、容器•偏差管理2015/4/2249物流Ø传输定义Ø传输控制物料流程控制产品的质量和安全2015/4/2250料仓流程控制产品的质量和安全2015/4/2251•每一步操作都是提示触摸屏看板操作电子工作指令的用户指南2015/4/2252支持…•偏差和事件处理Ø过程监控红绿灯功能Ø电子工作流程处理偏差Ø电子签名的评论和批准偏差•可靠的报告和文件的生成形成电子批次记录•可靠的报告和文件的生成2015/4/2253系统拓扑图2015/4/2254基础模块物料定义工艺路线配方管理电子签名用户管理生产计划自动配料产品计划计划审核系统模块2015/4/2255生产计划批次管理自动配料IBC计划产品计划计划审核与下发批次操作暂存区操作预处理操作自动配料操作人工称重Ø按配方配料Ø批次跟踪和追溯Ø精确信息Ø更严格控制和产品一致性Ø提高产品质量6、系统特点Ø提高产品质量Ø提高产能和设备利用率2015/4/2256空调自控系统2015/4/2257HVAC系统的控制目标–保证工艺环境温、湿度可控制，始终稳定在GMP和工艺规定的精度范围之内；–风量恒定可控，始终确保室内换气次数处于设计允许的范围内，保持对室内污染的快速带走能力；–压差稳定可控，确保低洁净级别的区域空气不会对高–压差稳定可控，确保低洁净级别的区域空气不会对高洁净级别区域造成污染；–可有效记录，电子签名，不可更改。空调控制系统—BMS送风——初、中效——冷却——加热——加湿——风机——高效环境控制系统—EMS（摘引）第四章厂房和设施：EMS系统，监测洁净区房间的温度、相对湿度及压差（不包括微生物和粒子水平的监测和控制）。房间温湿度以及压差等数据通过信号分离方式与BMS系统共享数据。第二节生产区第四十九条：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。在线粒子监测TSIFMS5.0粒子在线监控系统组成部件•AeroTRAKTM远程粒子计数器真空泵系统制药专用监控软件