TS16949—过程潜在失效模式及后果分析程序

XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page1of9Version版次Update修订Page页码Update/ModifyReason制订/修订原因Author修订者Date日期Compile编制Dept.部门：Check审核Dept.部门：Approve批准Dept.部门：Name姓名：Name姓名：Name姓名：Date日期：Date日期：Date日期：Co-Signature会签Dept.部门：Name姓名：Date日期：XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page2of91目的为保证本组织有效开展潜在失效模式及后果分析工作，消除潜在隐患，促进产品质量的提高。2适用范围适用于本组织产品过程(PFMEA)活动的控制。3职责3.1由营销部项目经理负责成立APQP横向职能小组。3.2APQP横向职能小组负责确定《潜在失效后果严重程度评价表》、《潜在失效模式频度评价表》、《潜在失效模式不易探测度评价表》及《FMEA分析表》。3.3APQP横向职能小组在产品质量先期策划过程中确定特殊特性。4定义无5程序5.1组织准备5.1.1本组织成立APQP横向职能小组，负责FMEA活动的组织与开发。APQP横向职能小组由项目经理负责成立，其它各相关部门人员组成，必要时由营销部通知本组织供方参与。5.2FMEA的开发实施5.2.1在下列情况下APQP横向职能小组应针对整个产品及制造工序开展失效模式及影响后果分析活动，并且根据顾客要求及组织内部规定标记出特殊特性。FMEA应体现最新设计及改进措施的情况，包括产品正式投产之后的改进活动。1)开发新产品/产品更改2)生产过程更改3)生产环境/加工条件发生变化XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page3of94)材料或零部件变化5.2.2生产部制定工艺流程图5.2.3APQP横向职能小组根据工艺流程图对工序进行风险评价，风险评价程度分高，中，低三级。5.2.4对工艺流程中的每道工序，由APQP横向职能小组确定分析项目及其失效模式，影响后果，失效原因，发生频度，风险顺序数。5.2.5根据本组织的要求及本行业的一些经验，当风险顺序数“RPN≥80”或“严重度数≥8”时，APQP横向职能小组制定控制措施，经生产部经理批准后实施。如客户有特定的风险顺序数要求，则按照客户的要求。APQP横向职能小组监督控制计划的落实，将纠正后的风险顺序数与纠正前的风险顺序数作比较，必要时进一步分析原因，制定新的控制措施。5.2.6FMEA是动态文件，随着设计的修改和过程的完善，FMEA也要进行不断的修订与完善.5.3APQP横向职能小组应将证实有效的控制方法和实施文件纳入本组织质量保证体系。5.4FMEA资料由生产部统一归档保存。6.相关/支持性文件：《FMEA参考手册》7．质量记录表单：《FMEA分析表》8．附件附件1：FMEA制作步骤附件2：潜在失效后果严重程度评价表附件3：潜在失效模式频度评价表附件4：潜在失效模式不易探测度评价表附件5：推荐的不易探测度(D)评价准则附件6：推荐的频度(0)评价准则附件7：推荐的严重度(S)评价准则XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page4of9附件1：FMEA制作步骤步骤相关说明XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page5of9附件2：潜在失效后果严重程度评价表列出所有有关的作业特性，并选出各工序可能无法达到作业要求之项目。潜在失效模式是指违背作业特性的项目。1.失效的影响可指对客户、产品的整体性能或制程安排、作业地点的特性等方面所造成的影响。2.若失败，则必须列出所有违反国家法令、法规或使用安全性能的影响项目，对失效原因的说明须明确指示，使其易被修正和控制。现行控制方式是指预防失效原因发生或监测失效项目发生所采取的控制方法。1.为统一评分标准，评分方法参照FMEA评分表进行。严重度分数评比是指评估失效项目发生后对客户所造成影响的严重度。2.频度分数评比是指评估在此指示规格下所产生结果造成此失效原因的比率或发生频率。发生频率主要是指不良发生的频率而不是检测能力。3.不易探测度分数评比是指产品在出货检验发现某项或某几项失效项目已发生，而评估现有控制缺点出厂所采行的检测方法所能检测出此缺点的能力。将严重度、频度、不易探测度的分数相乘，即为风险顺序数。（1）挑选RPN值较高者或单项分数较高者，为优先应采取改善对策者。（2）正确的、有效的改善对策应确实执行和追踪，以体现FMEA的效果。记录已采取改善措施，并重新评估严重度、频度及不易探测度的分数成为新的RPN值，若RPN值仍过高，则须采取进一步的改善措施以降低RPN值。记录已采取措施并重新评估RPN值确认所有改善对策都在实施中进行严重度、频度、不易探测度的分数评比计算风险顺序数（RPN）确认所有的严重度、频度及不易探测度评估皆已完成挑选RPN值较高者，并提出建议措施说明目前在制程上所实施的控制失效原因的方式编制工艺流程图，并指明各工序重要特性将可能无法达到的各作业特性要求项目列出验明潜在失效的影响及相关失效原因确认所有失效模式YN编制工艺流程图，并指明各工序重要特性XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page6of9后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（成客的后果）评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者。（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府潜在的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府潜在的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害9很高车辆/项目不能工作（丧失基本功能）或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上8高车辆/项目可运行但性能水平下降。顾客非常不满意。或产品需进行分检，一部分（小于100%）需报废，或车辆/项目在返修部门进行修的时间在0.5-1小时之间7中等车辆/项目可运行，但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。顾客不满意。或一部分（小于100%）产品可以需在报废，不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修的时间小于0.5小时6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返工，不需到返修部门处理5很低配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数（75%以上）顾客能发觉缺陷。或产品可给需要分检，但无需报废，但分产品（小于100%）需返工。4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有辨识的顾客（25%）能发觉缺陷。或部分（小于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上原工位返工。2无无可辨识的影响。或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1附件3：潜在失效模式频度评价表失效发生可能性可能的失效率频度XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page7of9很高：持续性失效≥100个每1000个1050个每1000个9高：经常性失效20个每1000个810个每1000个7中等：偶然性失效5个每1000个62个每1000个51个每1000个4低：相对很少发生的失效0.5个每1000个30.1个每1000个2极低：失效不太可能发生≤0.01个每1000个1附件4：潜在失效模式不易探测度评价表探测性准则检查类别探测方法的推荐范围探测度ABC几乎不可能绝对肯定不可能探测×不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出×只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少的机会可以探测出×只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少的机会能探测出×只通过双重目测检查不实现控制7小控制可给探测出××用制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制6中等控制可能能探测出×控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止通测量5中上控制有较多机会可探测出××在工位上的误差控测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）4高控制有较多机会可探测出××在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件。3很高控制几乎肯定能探测出××在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异的零件。2很高肯定能探测出×由于有些项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产出。1检验类别：A.防错B.量具C.人工检验附录5：推荐的不易探测度(D)评价准则XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page8of9探测性评价准则：由设计控制可探测的可能性评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性。不易探测度数几乎不可能设计控制将不能和/或不可能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小设计控制只有很极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小设计控制只有很极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小设计控制有极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小设计控制有极少的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等设计控制有中等机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上设计控制有中上多的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上4高设计控制有较多的机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高设计控制有很多机会能找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在的原因/机理及后续的失效模式现行工艺控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法1附件6：推荐的频度(0)评价准则：失效发生可能性可能的失效率Cpk频度数很高：失效几乎是不可避免的≥1/2＜0.33101/3≥0.339高：反复发生的失效1/8≥0.5181/20≥0.677中等：偶尔发生的失效1/80≥0.8361/400≥1.0051/2000≥1.174低：相对很少发生的失效1/15000≥1.3331/15000≥1.502极低：失效不太可能发生≤1/1500000≥1.671附件7：推荐的严重度(S)评价准则后果判定准则：后果的严重度(最终用严重度数后果的严重度(内部用户)XX公司程序文件版本：ACP-15过程潜在失效模式及后果分析程序修订:第0次Page9of9户)无警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。10对下道工序或内部用户会造成安全问题，生产中断。有警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。9