实验室质量体系的建立与运行

第1页共23页实验室质量体系的建立与运行1.质量和质量管理体系的基本概念1.1质量的基本概念朱兰（JosephH.Juran）博士是世界著名的质量管理专家，他所倡导的质量管理理念和方法始终影响着世界以及世界质量管理的发展。他的质量计划、质量控制和质量改进被称为朱兰三部曲。《管理突破》及《质量策划》两书是他的经典之作,由朱兰博士主编的《朱兰质量手册》被称为当今世界质量控制科学的名著,为奠定全面质量管理（TQM）的理论基础和基本方法做出了卓越的贡献。朱兰认为“质量是一种合用性，而所谓合用性是指使产品在使用期间能满足使用者的需求”。ISO9000：2000对质量给出如下的定义，“一组固有特性满足要求的程度。”1.2质量管理体系的基本概念实验室为了保证检测报告/校准证书----实验室的产品，满足社会上广大用户（政府部门、保险业、企业、商业、消费者等）的质量要求，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，形成的有机整体，构成实施质量管理的质量体系。ISO8402：94对质量体系的定义：“为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。”所谓“体系”是为对有关事物相互关联、相互作用各方面，通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体。因此质量体系定义可以理解为，为了实现质量管理的目的，通过设置机构，划分质量职能，确定各项质量活动有关过程和相关过程以及合理配置资源等活动将与质量活动有关的相互关联要素进行优化集合，为实现质量方针和目标服务。在ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》中将原标准中“质量体系”术语改称为“质量管理体系”，其定义为：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。”而所谓管理体系就是“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”。可见新的“质量管理体系”是从体系角度加以阐述。定义中明确“质量管理体系”是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互联系、相互作用的要素集合。而质量体系的内容则由四个部分（组织结构、程序、过程和资源）组成并进行系统优化集合为一个整体，为实施质量管理，实现质量方针和质量目标服务。质量体系的内容应以满足质量目标的需要为准。可以认为“质量体系”和“质量管理体系”两者之第2页共23页间在内涵上无实质性差异。上述体系定义均阐明了为达到质量方针和目标而对相互关联的要素进行优化整合。只是“质量管理体系”更加明确其是为建立和实现质量方针和目标而设立。在ISO/IEC17025：2005标准中的“管理体系”是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。2.实验室建立质量管理体系的必要性随着商品生产的不断发展和国际贸易的日益增加，尤其是我国已加入WTO,在商品交易中对性能和质量的要求也日趋规范化，迫切希望实验室能为之提供准确、可靠的数据。而实验室是否有能力向社会出具高质量的检测报告或校准证书，并得到社会各方面的信赖和认可，已成为实验室能否适应市场需求的核心问题。也就是说，实验室必须十分重视校准或检测工作的质量，以保证准确、可靠，及时地出具检测报告/校准证书。2.1影响证书和报告质量的因素为了满足社会对校准证书或检测报告的质量要求，实验室不能仅靠对对证书或报告的校核和审定把关，而应当对影响证书和报告质量的各类因素（人、机、料、法、环等）进行全面控制。其控制范围应涉及证书或报告形成的全过程，正如ISO/IEC17025：2005在技术要求的总则中所描述：决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法的确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置，实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。实验室为了开展有效的质量控制活动，采取预防措施，减少或消除质量问题的产生，就必须以质量管理体系的概念去分析、研究上述质量形成过程中各项活动的相互联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动中的协调和配合关系。实验室还必须掌握质量管理体系运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意研究、解决内外环境变化时体系的适应性问题，使质量管理体系能够持续有效地运行。ISO/IEC17025：2005是对检测和校准实验室能力的通用要求，从某种角度来说，也可以说是实验室建设和管理的基本要求。它为实验室提供了管理的较好模式。2.2实验室质量管理体系的总体要求ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中指出：“实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量管理体系。应将其政策、制度、计第3页共23页划、程序和指导书制定成文件，并达到确保实验室检测和（或）校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。”这段论述是对实验室质量管理体系提出的总体要求。从中可以明确以下几点：(1)实验室应建立、实施和维持其质量管理体系，使其达到确保检测和（或）校准结果质量所需程序的目的，这是所有检测和校准实验室质量管理体系的共性的目的。(2)各实验室在遵循ISO/IEC17025：2005标准建立质量管理体系时，应充分地应用自身的各项资源，建立起与其工作范围、工作类型、工作量相适应的质量管理体系。(3)实验室应将质量管理体系所涉及的政策、制度、计划、程序以及各类指导书制定成文件，即形成质量管理体系文件。(4)为了质量管理体系有效实施，有必要将质量管理体系文件传达到有关人员，并使其获得、理解和认真执行。2.3质量方针和质量目标实验室建立质量管理体系是为了实施质量管理并使其实现和达到质量方针和质量目标，因此，实验室建立质量管理体系时首先要确定自身的质量方针和质量目标。2.3.1质量方针是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨和方向。”(1)质量方针的制定是最高管理者的职责；(2)质量方针的制定过程，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施问题；(3)质量方针应有长远观点，应是组织经过努力达到的中长期的方向。2.3.2质量方针在内容上：(1)应与组织的总体经营方针相适应、协调。质量方针应是组织经营方针的一部分；(2)应从产品质量要求以及使顾客满意角度出发做出承诺；(3)应对持续改进做出承诺；(4)应提供制定和评审质量目标的框架，质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标依次而逐层展开，逐层分解。2.3.3质量方针在实施上：(1)应大力宣传：要传达到组织的管理、执行、验证和作业等层次，并使各层第4页共23页次都能理解和贯彻；(2)不断地对其进行适宜性评审（例如管理评审）。必要时，可对其进行修改，以适应组织内外环境的改变。注意，对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制。2.3.4ISO/IEC17025：2005中对实验室质量方针和质量目标内容做了如下阐述：实验室管理体系中与质量有关的政策，包括质量方针声明，应在质量手册（不论如何称谓）中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布，至少包括下列内容：(1)实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺；(2)管理层关于实验室服务标准的声明；(3)与质量有关的质量管理体系的目的；(4)要求实验室所有与检测和校准活动有关人员熟悉与之相关质量文件，并在工作中执行这些政策和程序；(5)实验室管理层对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。2.3.5实验室的质量方针和目标能否被全面贯彻和实现其关键在于实验室质量管理体系运行是否达到持续有效和不断完善的状态。质量管理体系有效运行主要体现在：(1)所有与质量有关的过程及这些过程的相互作用已被确定；(2)这些过程均按已确定的程序和方法运行，并处于受控状态；(3)质量管理体系通过组织协调、质量控制、体系审核和评审及验证实验等方式进行自我完善和自我发展，具备预防和纠正欠缺的能力。使之处于持续改进和不断完善的良好状态。3.质量管理体系的构成3.1质量管理体系的组成如前所述，质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四个部分组成。3.1.1组织结构：一个组织为行使其职能，按照某种方式建立的职责、权限及其相互关系。实验室的组织结构是实验室全体人员为实现自身的质量方针、质量目标而进行的分工协作以及在职务范围责任、权力方面所形成的结构体系，它可以从以下几个方面来理解：(1)组织结构的本质是实验室员工的分工协作关系；第5页共23页(2)实验室设置组织结构的目的是为了实现实验室的质量方针和目标，因此，它是实现方针、目标的保证；(3)实验室组织结构的内涵是实验室员工在职、责、权方面的结构体系，一般称之为权责结构。组织结构是实验室为实施其管理而进行的组织结构设计，实验室按其质量方针、目标、工作和范围来设置组织结构，规定各部门间隶属关系和联系的接口方法，在设置时应考虑质量职能的实施和监督两个方面，不论实验室处在什么时间段或关键职能是什么，都要设定专职的质量管理部门，负责质量活动计划、组织、指导、协调和监督。组织结构是有职责要求的，这里的职责是指对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任权限的关系。也就是实验室为实现质量方针、目标所进行的职权设计，它是从整体角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构。职权结构的设计是实验室为完成质量方针、目标的一项复杂而细致的工作，设计中必须维护指挥的统一，保证政令统一集中。如果一个实验室在统一指挥方面产生不协调或发生多头领导，多头指挥，下级将无所适从，质量管理将导致混乱，并直接影响下级对本职工作的责任感，最后将使实验室的质量方针、目标不能得到实现。3.1.2程序是为完成某项活动所规定的途径。实验室为保证组织结构能按预定的要求正常进行，程序的设计是非常重要的。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则，它明确规定从事与某一程序对应的工作，应由哪个部门做，由谁去做，怎样做……由谁来协助，应用何种材料，设备，在何种环境条件下去做等等。程序有管理性的和技术性的两种，一般所说的程序性都是指管理性的，即质量管理程序；技术性程序一般指作业指导书之类。质量管理体系程序通常都要求形成文件。编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、工作流程、引用文件和所使用的记录表格等。程序性文件作为实验室相关人员的行为准则，必须能客观地反映实验室内部的现实，反映实验室整体素质。因此，在建立程序文件时，应遵循实事求是的原则，不能简单地照抄照搬其它实验室的文件。程序文件既然作为实验室客观工作的反映，就应对实验室人员具有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。程序文件的制定、批准、发布都应遵从文件控制程序。第6页共23页3.1.3过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。过程有以下特征：(1)任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果；(2)完成过程必须投入适当的资源和活动；(3)过程本身是价值增加的转换，价值的增加来源于投入过程的资源和活动相结合所产生的结果；(4)为确保过程质量，对输入过程信息、要求和输出的结果以及在过程中的相应阶段应进行必要的检查，评价和验证。过程是一个重要的概念，ISO/IEC17025：2005中，虽然未明确提出“过程控制”的概念，但是，在标准中仍然引进了“过程控制”的理念，例如，“校准计划”应包含的内容就包含了“过程控制”的理念。一个实验室的质量管理就是通过对实验室内各种过程进行管理来实现的。常说“质量管理体系是由若干要素组成的”这是一种习惯的说法，实际上大多数质量管理体系要素都是过程。为了建立并实施一个有效的质量管理体系，实验室应根据自身的具体情况确定有哪些过程；确定达到过程质量要求的方法，并形成文件化程序；确定实施这些过程的活动及其相应的职责、权限、程序和资源。一个有效的质量管理体系不只是过程的总和，更重要的是使这些过程相互协调，确定它们之间的接口，使每个过程的输出都能提供预期的结果。3.1.4资源：